Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorbereitung des Endometriums vor der operativen Hysteroskopie bei prämenopausalen Frauen

8. März 2016 aktualisiert von: Stefano Angioni, University of Cagliari
Das Vorhandensein eines dünnen Endometriums spielt eine wichtige Rolle, um die besten Bedingungen für eine hysteroskopische Operation zu ermöglichen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer 21-tägigen Verabreichung von 2 mg Dienogest gegenüber 5 mg Ulipristalacetat bei der schnellen Vorbereitung des Endometriums auf eine operative Hysteroskopie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose in der Praxis Hysteroskopie von symptomatischen submukösen Myomen mit intramuraler Entwicklung (G1 und G2)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • andere Hormontherapie in den letzten 8 Wochen
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • jeder medizinische Zustand, der das Operationsrisiko erhöhen würde
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine schriftliche Zustimmung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dienogest
Für eine operative Hysteroskopie ausgewählte Frauen, die 21 Tage lang Dienogest 2 mg/Tag erhielten
Verfahren: Operative Hysteroskopie
Unter Allgemein- oder Lokalanästhesie durchgeführt, kann eine Antibioprophylaxe verabreicht werden. Zervikale Dilatation, wird vorgenommen, um das Hysteroskop einzuführen. Das verwendete operative Hysteroskop enthält einen Griff. Die Aufdehnung des Cavum uteri erfolgt je nach Polarität des für die Resektion notwendigen Hochfrequenzgenerators (monopolar oder bipolar) mit physiologischer Kochsalzlösung oder Glykokoll mit einem maximalen Spüldruck von 110 mm Hg.
Arzneimittel: Dienogest
21 Tage Gabe von Dienogest 2 mg/Tag
Andere Namen:
  • Visanne
Experimental: Ulipristalacetat
Für eine operative Hysteroskopie ausgewählte Frauen, die 21 Tage lang Ulipristalacetat 5 mg/Tag erhielten
Verfahren: Operative Hysteroskopie
Unter Allgemein- oder Lokalanästhesie durchgeführt, kann eine Antibioprophylaxe verabreicht werden. Zervikale Dilatation, wird vorgenommen, um das Hysteroskop einzuführen. Das verwendete operative Hysteroskop enthält einen Griff. Die Aufdehnung des Cavum uteri erfolgt je nach Polarität des für die Resektion notwendigen Hochfrequenzgenerators (monopolar oder bipolar) mit physiologischer Kochsalzlösung oder Glykokoll mit einem maximalen Spüldruck von 110 mm Hg.
Arzneimittel: Ulipristalacetat
21 Tage Verabreichung von Ulipristalacetat 5 mg/Tag
Andere Namen:
  • Esmja

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Veränderung in mm gegenüber dem Ausgangswert nach pharmakologischer Therapie
Wir führen einen transvaginalen Ultraschall (Grundlinie) durch und messen die maximale Dicke der Endometriumlinie; Zum Zeitpunkt der Operation (operative Hysteroskopie) wiederholen wir den Ultraschall nach pharmakologischer Behandlung. Sie wird in mm ausgedrückt
Veränderung in mm gegenüber dem Ausgangswert nach pharmakologischer Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Hysteroskopie
Sie wird in Minuten ausgedrückt
Innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Hysteroskopie
Abmessungen des Ovarialfollikels
Zeitfenster: Veränderung in mm gegenüber dem Ausgangswert nach pharmakologischer Therapie
Wir führen einen transvaginalen Ultraschall (Basislinie) durch und messen den maximalen Durchmesser der Follikel; Zum Zeitpunkt der Operation (operative Hysteroskopie) wiederholen wir den Ultraschall nach pharmakologischer Behandlung. Sie wird in mm ausgedrückt
Veränderung in mm gegenüber dem Ausgangswert nach pharmakologischer Therapie
Aussehen des Endometriums
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach pharmakologischer Therapie
Wir führen eine diagnostische Hysteroskopie (Baseline) durch und beschreiben das Erscheinungsbild des Endometriums; Zum Zeitpunkt der Operation (operative Hysteroskopie) beschreiben wir das Endometriumbild nach pharmakologischer Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach pharmakologischer Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cagliari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYSTERO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Operative Hysteroskopie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren