Preparazione dell'endometrio prima dell'isteroscopia operativa nelle donne in premenopausa
8 marzo 2016 aggiornato da: Stefano Angioni, University of Cagliari
La presenza di un endometrio sottile ha un ruolo importante nel consentire le migliori condizioni per la chirurgia isteroscopica.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una somministrazione di 21 giorni di 2 mg di dienogest rispetto a ulipristal acetato 5 mg, nella preparazione rapida dell'endometrio all'isteroscopia operativa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi in isteroscopia ambulatoriale di miomi sottomucosi sintomatici a sviluppo intramurale (G1 e G2)
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- altra terapia ormonale nelle 8 settimane precedenti
- insufficienza epatica o renale
- qualsiasi condizione medica che aumenterebbe il rischio chirurgico
- rifiuto o impossibilità di firmare il consenso scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dienogest
Donne selezionate per isteroscopia operativa che hanno ricevuto per 21 giorni dienogest 2 mg/die
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Eseguita in anestesia generale o locale, può essere somministrata l'antibioprofilassi.
Verrà eseguita la dilatazione cervicale per introdurre l'isteroscopio.
L'isteroscopio operativo utilizzato includerà una maniglia.
La distensione della cavità uterina verrà eseguita con soluzione fisiologica o glicocolla, a seconda della polarità del generatore ad alta frequenza necessario per il sistema di resezione (monopolare o bipolare), con una pressione di irrigazione massima di 110 mm Hg.
Somministrazione di 21 giorni di dienogest 2 mg/die
Altri nomi:
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Sperimentale: Ulipristal acetato
Donne selezionate per isteroscopia operativa che hanno ricevuto per 21 giorni ulipristal acetato 5 mg/die
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Eseguita in anestesia generale o locale, può essere somministrata l'antibioprofilassi.
Verrà eseguita la dilatazione cervicale per introdurre l'isteroscopio.
L'isteroscopio operativo utilizzato includerà una maniglia.
La distensione della cavità uterina verrà eseguita con soluzione fisiologica o glicocolla, a seconda della polarità del generatore ad alta frequenza necessario per il sistema di resezione (monopolare o bipolare), con una pressione di irrigazione massima di 110 mm Hg.
21 giorni di somministrazione di ulipristal acetato 5 mg/die
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore endometriale
Lasso di tempo: Variazione in mm rispetto al basale dopo la terapia farmacologica
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Eseguiamo un'ecografia transvaginale (baseline) e misuriamo lo spessore massimo della linea endometriale; al momento dell'intervento (isteroscopia operativa) ripetiamo l'ecografia dopo il trattamento farmacologico.
Sarà espresso in mm
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Variazione in mm rispetto al basale dopo la terapia farmacologica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla fine dell'isteroscopia
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Sarà espresso in minuti
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Entro 2 ore dalla fine dell'isteroscopia
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Dimensioni del follicolo ovarico
Lasso di tempo: Variazione in mm rispetto al basale dopo la terapia farmacologica
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Eseguiamo un'ecografia transvaginale (baseline) e misuriamo il diametro massimo dei follicoli; al momento dell'intervento (isteroscopia operativa) ripetiamo l'ecografia dopo il trattamento farmacologico.
Sarà espresso in mm
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Variazione in mm rispetto al basale dopo la terapia farmacologica
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Aspetto endometriale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo terapia farmacologica
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Eseguiamo un'isteroscopia diagnostica (basale) e descriviamo l'aspetto dell'endometrio; al momento dell'intervento (isteroscopia operativa) descriviamo l'aspetto dell'endometrio dopo il trattamento farmacologico
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Variazione rispetto al basale dopo terapia farmacologica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Leiomioma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Agenti contraccettivi, maschio
- Dienogest
- Ulipristal acetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYSTERO
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