Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подготовка эндометрия перед оперативной гистероскопией у женщин в пременопаузе

8 марта 2016 г. обновлено: Stefano Angioni, University of Cagliari
Наличие тонкого эндометрия играет важную роль в обеспечении наилучших условий для гистероскопической хирургии. Целью данного исследования является оценка эффективности 21-дневного введения диеногеста в дозе 2 мг по сравнению с улипристала ацетатом в дозе 5 мг при быстрой подготовке эндометрия к оперативной гистероскопии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • диагностика при офисной гистероскопии симптоматических субмукозных миом с интрамуральным развитием (G1 и G2)

Критерий исключения:

  • беременность
  • другая гормональная терапия в предыдущие 8 недель
  • печеночная или почечная недостаточность
  • любое заболевание, которое может увеличить хирургический риск
  • отказ или невозможность подписать письменное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диеногест
Женщины, отобранные для проведения оперативной гистероскопии, получавшие в течение 21 дня диеногест в дозе 2 мг/день.
Процедура: оперативная гистероскопия
Выполняется под общей или местной анестезией, может назначаться антибиотикопрофилактика. Для введения гистероскопа будет произведено расширение шейки матки. Используемый операционный гистероскоп будет включать ручку. Растяжение полости матки будет производиться физиологическим раствором или гликоколом, в зависимости от полярности высокочастотного генератора, необходимого для резекционной системы (монополярный или биполярный), при максимальном давлении ирригации 110 мм рт.
Лекарство: Диеногест
21 день введения диеногеста 2 мг/день
Другие имена:
  • Визанна
Экспериментальный: Улипристала ацетат
Женщины, отобранные для проведения оперативной гистероскопии, получавшие в течение 21 дня улипристала ацетат по 5 мг/день.
Процедура: оперативная гистероскопия
Выполняется под общей или местной анестезией, может назначаться антибиотикопрофилактика. Для введения гистероскопа будет произведено расширение шейки матки. Используемый операционный гистероскоп будет включать ручку. Растяжение полости матки будет производиться физиологическим раствором или гликоколом, в зависимости от полярности высокочастотного генератора, необходимого для резекционной системы (монополярный или биполярный), при максимальном давлении ирригации 110 мм рт.
Лекарство: Улипристала ацетат
21 день введения улипристала ацетата 5 мг/день
Другие имена:
  • Эсмия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина эндометрия
Временное ограничение: Изменение мм от исходного после фармакологической терапии
Мы проводим трансвагинальное УЗИ (базовый уровень) и измеряем максимальную толщину линии эндометрия; во время операции (оперативная гистероскопия) повторим УЗИ после фармакологического лечения. Она будет выражена в мм.
Изменение мм от исходного после фармакологической терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: В течение 2 часов после окончания гистероскопии
Будет выражено в минутах
В течение 2 часов после окончания гистероскопии
Размеры фолликула яичника
Временное ограничение: Изменение мм от исходного после фармакологической терапии
Проводим трансвагинальное УЗИ (базовый уровень) и измеряем максимальный диаметр фолликулов; во время операции (оперативная гистероскопия) повторим УЗИ после фармакологического лечения. Она будет выражена в мм.
Изменение мм от исходного после фармакологической терапии
Внешний вид эндометрия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после фармакологической терапии
Мы проводим диагностическую гистероскопию (базовый уровень) и описываем внешний вид эндометрия; во время операции (оперативная гистероскопия) мы описываем внешний вид эндометрия после фармакологического лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем после фармакологической терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cagliari

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HYSTERO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться