Preparação endometrial antes da histeroscopia operatória em mulheres na pré-menopausa
8 de março de 2016 atualizado por: Stefano Angioni, University of Cagliari
A presença de um endométrio fino tem um papel importante em permitir as melhores condições para a cirurgia histeroscópica.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma administração de 2 mg de dienogest por 21 dias versus acetato de ulipristal 5 mg, na preparação endometrial rápida para histeroscopia operatória.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico em histeroscopia de consultório de miomas submucosos sintomáticos com desenvolvimento intramural (G1 e G2)
Critério de exclusão:
- gravidez
- outra terapia hormonal nas últimas 8 semanas
- insuficiência hepática ou renal
- qualquer condição médica que aumente o risco cirúrgico
- recusa ou incapacidade de assinar o consentimento por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dienogeste
Mulheres selecionadas para histeroscopia operatória que receberam por 21 dias dienogest 2 mg/dia
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Realizada sob anestesia geral ou local, pode ser administrada antibioprofilaxia.
A dilatação cervical, será feita a fim de introduzir o histeroscópio.
O histeroscópio operatório usado incluirá uma alça.
A distensão da cavidade uterina será realizada com soro fisiológico ou glicocol, dependendo da polaridade do gerador de alta frequência necessário para o sistema de ressecção (monopolar ou bipolar), com pressão de irrigação máxima de 110 mm Hg.
21 dias de administração de dienogest 2 mg/dia
Outros nomes:
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Experimental: Acetato de ulipristal
Mulheres selecionadas para histeroscopia operatória que receberam por 21 dias acetato de ulipristal 5 mg/dia
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Realizada sob anestesia geral ou local, pode ser administrada antibioprofilaxia.
A dilatação cervical, será feita a fim de introduzir o histeroscópio.
O histeroscópio operatório usado incluirá uma alça.
A distensão da cavidade uterina será realizada com soro fisiológico ou glicocol, dependendo da polaridade do gerador de alta frequência necessário para o sistema de ressecção (monopolar ou bipolar), com pressão de irrigação máxima de 110 mm Hg.
21 dias de administração de acetato de ulipristal 5 mg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura endometrial
Prazo: Alteração em mm desde a linha de base após terapia farmacológica
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Realizamos uma ultrassonografia transvaginal (basal) e medimos a espessura máxima da linha endometrial; no momento da cirurgia (histeroscopia operatória) repetimos o ultrassom após o tratamento farmacológico.
Será expresso em mm
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Alteração em mm desde a linha de base após terapia farmacológica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: Dentro de 2 horas após o término da histeroscopia
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Será expresso em minutos
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Dentro de 2 horas após o término da histeroscopia
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Dimensões do folículo ovariano
Prazo: Alteração em mm desde a linha de base após terapia farmacológica
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Realizamos uma ultrassonografia transvaginal (basal) e medimos o diâmetro máximo dos folículos; no momento da cirurgia (histeroscopia operatória) repetimos o ultrassom após o tratamento farmacológico.
Será expresso em mm
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Alteração em mm desde a linha de base após terapia farmacológica
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Aparência do endométrio
Prazo: Mudança da linha de base após terapia farmacológica
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Realizamos histeroscopia diagnóstica (basal) e descrevemos o aspecto endometrial; no momento da cirurgia (histeroscopia operatória) descrevemos o aspecto endometrial após o tratamento farmacológico
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Mudança da linha de base após terapia farmacológica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Dienogeste
- Acetato de ulipristal
Outros números de identificação do estudo
- HYSTERO
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