Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Préparation de l'endomètre avant l'hystéroscopie opératoire chez les femmes préménopausées

8 mars 2016 mis à jour par: Stefano Angioni, University of Cagliari
La présence d'un endomètre mince a un rôle important en permettant les meilleures conditions pour la chirurgie hystéroscopique. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une administration sur 21 jours de 2 mg de diénogest versus acétate d'ulipristal 5 mg, dans la préparation endométriale rapide à l'hystéroscopie opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic au cabinet hystéroscopie des myomes sous-muqueux symptomatiques à développement intramural (G1 et G2)

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • autre traitement hormonal au cours des 8 semaines précédentes
  • insuffisance hépatique ou rénale
  • toute condition médicale qui augmenterait le risque chirurgical
  • refus ou incapacité de signer un consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diénogest
Femmes sélectionnées pour une hystéroscopie opératoire ayant reçu pendant 21 jours du diénogest 2 mg/jour
Procédure: hystéroscopie opératoire
Réalisée sous anesthésie générale ou locale, une antibioprophylaxie peut être administrée. Une dilatation cervicale, sera faite afin d'introduire l'hystéroscope. L'hystéroscope opératoire utilisé comprendra une poignée. La distension de la cavité utérine sera réalisée avec du sérum physiologique ou du glycocolle, selon la polarité du générateur haute fréquence nécessaire au système de résection (monopolaire ou bipolaire), avec une pression d'irrigation maximale de 110 mm Hg.
Médicament: Diénogest
21 jours d'administration de diénogest 2 mg/jour
Autres noms:
  • Visanne
Expérimental: Acétate d'ulipristal
Femmes sélectionnées pour une hystéroscopie opératoire ayant reçu pendant 21 jours de l'acétate d'ulipristal 5 mg/jour
Procédure: hystéroscopie opératoire
Réalisée sous anesthésie générale ou locale, une antibioprophylaxie peut être administrée. Une dilatation cervicale, sera faite afin d'introduire l'hystéroscope. L'hystéroscope opératoire utilisé comprendra une poignée. La distension de la cavité utérine sera réalisée avec du sérum physiologique ou du glycocolle, selon la polarité du générateur haute fréquence nécessaire au système de résection (monopolaire ou bipolaire), avec une pression d'irrigation maximale de 110 mm Hg.
Médicament: Acétate d'ulipristal
21 jours d'administration d'ulipristal acétate 5 mg/jour
Autres noms:
  • Esmya

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de l'endomètre
Délai: Changement en mm par rapport au départ après traitement pharmacologique
Nous effectuons une échographie transvaginale (baseline) et nous mesurons l'épaisseur maximale de la ligne endométriale ; au moment de la chirurgie (hystéroscopie opératoire) nous répétons l'échographie après traitement pharmacologique. Elle sera exprimée en mm
Changement en mm par rapport au départ après traitement pharmacologique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Dans les 2 heures après la fin de l'hystéroscopie
Il sera exprimé en minutes
Dans les 2 heures après la fin de l'hystéroscopie
Dimensions du follicule ovarien
Délai: Changement en mm par rapport au départ après traitement pharmacologique
Nous réalisons une échographie transvaginale (baseline) et nous mesurons le diamètre maximum des follicules ; au moment de la chirurgie (hystéroscopie opératoire) nous répétons l'échographie après traitement pharmacologique. Elle sera exprimée en mm
Changement en mm par rapport au départ après traitement pharmacologique
Apparence de l'endomètre
Délai: Changement par rapport au départ après traitement pharmacologique
Nous effectuons une hystéroscopie diagnostique (baseline) et nous décrivons l'aspect de l'endomètre ; au moment de la chirurgie (hystéroscopie opératoire) nous décrivons l'aspect de l'endomètre après traitement pharmacologique
Changement par rapport au départ après traitement pharmacologique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cagliari

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

12 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYSTERO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner