Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endometrium előkészítése műtéti hiszteroszkópia előtt premenopauzális nőknél

2016. március 8. frissítette: Stefano Angioni, University of Cagliari
A vékony méhnyálkahártya jelenléte fontos szerepet játszik a hiszteroszkópos műtét legjobb feltételeinek megteremtésében. E vizsgálat célja 2 mg dienogeszt 21 napos adagolásának hatékonyságának értékelése 5 mg uliprisztál-acetáttal szemben az endometrium gyors előkészítésében a műtéti hiszteroszkópiához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tünetekkel járó submucous myomák intramurális fejlődésével (G1 és G2) rendelői hiszteroszkópia diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • egyéb hormonterápia az elmúlt 8 hétben
  • máj- vagy vesekárosodás
  • minden olyan betegség, amely növeli a műtéti kockázatot
  • az írásbeli hozzájárulás megtagadása vagy aláírásának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dienogest
Operatív hiszteroszkópiára kiválasztott nők, akik 21 napig kaptak napi 2 mg dienogesztet
Eljárás: operatív hiszteroszkópia
Általános vagy helyi érzéstelenítésben végezve antibioprofilaxis adható. A méhnyak tágítása a hiszteroszkóp bevezetése érdekében történik. Az operatív hiszteroszkóphoz fogantyú is tartozik. A méhüreg tágítása fiziológiás sóoldattal vagy glikokollal történik, a reszekciós rendszerhez szükséges nagyfrekvenciás generátor polaritásától függően (monopoláris vagy bipoláris), maximum 110 Hgmm öntözési nyomással.
Drog: Dienogest
21 napos dienogeszt beadása 2 mg/nap
Más nevek:
  • Visanne
Kísérleti: Uliprisztál-acetát
Operatív hiszteroszkópiára kiválasztott nők, akik 21 napig kaptak 5 mg/hal uliprisztál-acetátot
Eljárás: operatív hiszteroszkópia
Általános vagy helyi érzéstelenítésben végezve antibioprofilaxis adható. A méhnyak tágítása a hiszteroszkóp bevezetése érdekében történik. Az operatív hiszteroszkóphoz fogantyú is tartozik. A méhüreg tágítása fiziológiás sóoldattal vagy glikokollal történik, a reszekciós rendszerhez szükséges nagyfrekvenciás generátor polaritásától függően (monopoláris vagy bipoláris), maximum 110 Hgmm öntözési nyomással.
Drog: Uliprisztál-acetát
21 napos uliprisztál-acetát adagolása 5 mg/nap
Más nevek:
  • Esmya

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endometrium vastagsága
Időkeret: Változás mm-ben az alapvonalhoz képest farmakológiai terápia után
Transzvaginális ultrahangot végzünk (alapvonal), és megmérjük az endometrium vonal maximális vastagságát; műtétkor (operatív hysteroscopia) gyógyszeres kezelés után megismételjük az ultrahangot. Ez mm-ben lesz kifejezve
Változás mm-ben az alapvonalhoz képest farmakológiai terápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: A hiszteroszkópia befejezése után 2 órán belül
Ez percekben lesz kifejezve
A hiszteroszkópia befejezése után 2 órán belül
A petefészek tüszői méretei
Időkeret: Változás mm-ben az alapvonalhoz képest farmakológiai terápia után
Transzvaginális ultrahangot végzünk (alapvonal), és megmérjük a tüszők maximális átmérőjét; műtétkor (operatív hysteroscopia) gyógyszeres kezelés után megismételjük az ultrahangot. Ez mm-ben lesz kifejezve
Változás mm-ben az alapvonalhoz képest farmakológiai terápia után
Endometrium megjelenése
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest farmakológiai terápia után
Diagnosztikai hiszteroszkópiát végzünk (alapvonal), és leírjuk az endometrium megjelenését; műtétkor (operatív hysteroscopia) a gyógyszeres kezelés utáni méhnyálkahártya megjelenését írjuk le
Változás a kiindulási értékhez képest farmakológiai terápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cagliari

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HYSTERO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a operatív hiszteroszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel