Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbereiding van het endometrium vóór operatieve hysteroscopie bij premenopauzale vrouwen

8 maart 2016 bijgewerkt door: Stefano Angioni, University of Cagliari
De aanwezigheid van een dun endometrium speelt een belangrijke rol bij het creëren van de beste omstandigheden voor hysteroscopische chirurgie. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een 21-daagse toediening van 2 mg dienogest versus ulipristalacetaat 5 mg, bij snelle voorbereiding van het endometrium op operatieve hysteroscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose op kantoor hysteroscopie van symptomatische submukeuze myomen met intramurale ontwikkeling (G1 en G2)

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • andere hormonale therapie in de voorgaande 8 weken
  • lever- of nierfunctiestoornis
  • elke medische aandoening die het chirurgische risico zou verhogen
  • weigering of onvermogen om schriftelijke toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dienogest
Vrouwen geselecteerd voor operatieve hysteroscopie die gedurende 21 dagen dienogest 2 mg/die kregen
Procedure: operatieve hysteroscopie
Uitgevoerd onder algemene of lokale anesthesie, kan antibioprofylaxe worden toegediend. Cervicale dilatatie zal worden gemaakt om de hysteroscoop in te brengen. De gebruikte operatieve hysteroscoop zal een handvat bevatten. De uitzetting van de baarmoederholte zal worden uitgevoerd met fysiologische zoutoplossing of glycocoll, afhankelijk van de polariteit van de hoogfrequente generator die nodig is voor het resectiesysteem (monopolair of bipolair), met een maximale irrigatiedruk van 110 mm Hg.
Geneesmiddel: Dienogest
21 dagen toediening van dienogest 2 mg/dag
Andere namen:
  • Visan
Experimenteel: Ulipristalacetaat
Vrouwen geselecteerd voor operatieve hysteroscopie die gedurende 21 dagen ulipristalacetaat 5 mg/d kregen
Procedure: operatieve hysteroscopie
Uitgevoerd onder algemene of lokale anesthesie, kan antibioprofylaxe worden toegediend. Cervicale dilatatie zal worden gemaakt om de hysteroscoop in te brengen. De gebruikte operatieve hysteroscoop zal een handvat bevatten. De uitzetting van de baarmoederholte zal worden uitgevoerd met fysiologische zoutoplossing of glycocoll, afhankelijk van de polariteit van de hoogfrequente generator die nodig is voor het resectiesysteem (monopolair of bipolair), met een maximale irrigatiedruk van 110 mm Hg.
Geneesmiddel: Ulipristalacetaat
21 dagen toediening van ulipristalacetaat 5 mg/dag
Andere namen:
  • Esmja

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometrium dikte
Tijdsspanne: Verandering in mm vanaf baseline na farmacologische therapie
We maken een transvaginale echografie (baseline) en we meten de maximale dikte van de endometriumlijn; op het moment van de operatie (operatieve hysteroscopie) herhalen we de echografie na farmacologische behandeling. Het wordt uitgedrukt in mm
Verandering in mm vanaf baseline na farmacologische therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na het einde van de hysteroscopie
Het wordt uitgedrukt in minuten
Binnen 2 uur na het einde van de hysteroscopie
Ovariële follikelafmetingen
Tijdsspanne: Verandering in mm vanaf baseline na farmacologische therapie
We maken een transvaginale echografie (baseline) en we meten de maximale diameter van follikels; op het moment van de operatie (operatieve hysteroscopie) herhalen we de echografie na farmacologische behandeling. Het wordt uitgedrukt in mm
Verandering in mm vanaf baseline na farmacologische therapie
Endometrium uiterlijk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na farmacologische therapie
We voeren een diagnostische hysteroscopie uit (baseline) en we beschrijven het uiterlijk van het endometrium; op het moment van de operatie (operatieve hysteroscopie) beschrijven we het uiterlijk van het endometrium na farmacologische behandeling
Verandering ten opzichte van baseline na farmacologische therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cagliari

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYSTERO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren