Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie endometrium przed histeroskopią operacyjną u kobiet przed menopauzą

8 marca 2016 zaktualizowane przez: Stefano Angioni, University of Cagliari
Obecność cienkiego endometrium odgrywa ważną rolę w zapewnieniu najlepszych warunków do operacji histeroskopii. Celem pracy jest ocena skuteczności 21-dniowego podawania 2 mg dienogestu w porównaniu z 5 mg octanu uliprystalu w szybkim przygotowaniu endometrium do histeroskopii operacyjnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka histeroskopii gabinetowej objawowych mięśniaków podśluzówkowych z rozwojem śródściennym (G1 i G2)

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • inna terapia hormonalna w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • jakikolwiek stan chorobowy, który zwiększa ryzyko chirurgiczne
  • odmowa lub brak możliwości podpisania pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dienogest
Kobiety wybrane do histeroskopii operacyjnej otrzymywały przez 21 dni dienogest w dawce 2 mg/d
Procedura: histeroskopia operacyjna
Wykonywana w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym może być zastosowana profilaktyka antybiotyczna. Zostanie wykonane poszerzenie szyjki macicy w celu wprowadzenia histeroskopu. Zastosowany histeroskop operacyjny będzie zawierał uchwyt. Rozdęcie jamy macicy zostanie wykonane solą fizjologiczną lub glikokolem, w zależności od polaryzacji generatora wysokiej częstotliwości niezbędnej do resekcji systemem (monopolarny lub bipolarny), z maksymalnym ciśnieniem irygacji 110 mm Hg.
Lek: Dienogest
21 dni podawanie dienogestu 2 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Visanne
Eksperymentalny: Octan uliprystalu
Kobiety wybrane do histeroskopii operacyjnej otrzymywały przez 21 dni octan uliprystalu w dawce 5 mg/dzień
Procedura: histeroskopia operacyjna
Wykonywana w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym może być zastosowana profilaktyka antybiotyczna. Zostanie wykonane poszerzenie szyjki macicy w celu wprowadzenia histeroskopu. Zastosowany histeroskop operacyjny będzie zawierał uchwyt. Rozdęcie jamy macicy zostanie wykonane solą fizjologiczną lub glikokolem, w zależności od polaryzacji generatora wysokiej częstotliwości niezbędnej do resekcji systemem (monopolarny lub bipolarny), z maksymalnym ciśnieniem irygacji 110 mm Hg.
Lek: Octan uliprystalu
21 dni podawanie octanu uliprystalu 5 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Esmya

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość endometrium
Ramy czasowe: Zmiana w mm od wartości wyjściowej po leczeniu farmakologicznym
Wykonujemy USG przezpochwowe (wyjściowe) oraz mierzymy maksymalną grubość linii endometrium; w czasie operacji (histeroskopia operacyjna) po leczeniu farmakologicznym powtarzamy USG. Zostanie ona wyrażona w mm
Zmiana w mm od wartości wyjściowej po leczeniu farmakologicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po zakończeniu histeroskopii
Zostanie on wyrażony w minutach
W ciągu 2 godzin po zakończeniu histeroskopii
Wymiary pęcherzyka jajnikowego
Ramy czasowe: Zmiana w mm od wartości wyjściowej po leczeniu farmakologicznym
Wykonujemy USG przezpochwowe (wyjściowe) i mierzymy maksymalną średnicę pęcherzyków; w czasie operacji (histeroskopia operacyjna) po leczeniu farmakologicznym powtarzamy USG. Zostanie ona wyrażona w mm
Zmiana w mm od wartości wyjściowej po leczeniu farmakologicznym
Wygląd endometrium
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po terapii farmakologicznej
Wykonujemy histeroskopię diagnostyczną (wyjściową) i opisujemy wygląd endometrium; w czasie operacji (histeroskopii operacyjnej) opisujemy wygląd endometrium po leczeniu farmakologicznym
Zmiana od wartości wyjściowej po terapii farmakologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cagliari

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYSTERO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na histeroskopia operacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj