Preparación endometrial antes de la histeroscopia quirúrgica en mujeres premenopáusicas
8 de marzo de 2016 actualizado por: Stefano Angioni, University of Cagliari
La presencia de un endometrio delgado tiene un papel importante para permitir las mejores condiciones para la cirugía histeroscópica.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una administración de 2 mg de dienogest durante 21 días frente a 5 mg de acetato de ulipristal, en la preparación endometrial rápida para la histeroscopia quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico en consultorio histeroscópico de miomas submucosos sintomáticos con desarrollo intramural (G1 y G2)
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- otra terapia hormonal en las 8 semanas anteriores
- insuficiencia hepática o renal
- cualquier condición médica que aumentaría el riesgo quirúrgico
- negativa o incapacidad para firmar el consentimiento por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dienogest
Mujeres seleccionadas para histeroscopia quirúrgica que recibieron dienogest 2 mg/día durante 21 días
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Realizado bajo anestesia general o local, se puede administrar antibioprofilaxis.
Se realizará dilatación cervical, para introducir el histeroscopio.
El histeroscopio quirúrgico utilizado incluirá un mango.
La distensión de la cavidad uterina se realizará con suero fisiológico o glicocol, según la polaridad del generador de alta frecuencia necesario para el sistema de resección (monopolar o bipolar), con una presión de irrigación máxima de 110 mm Hg.
21 días administración de dienogest 2 mg/die
Otros nombres:
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Experimental: Acetato de ulipristal
Mujeres seleccionadas para histeroscopia quirúrgica que recibieron durante 21 días acetato de ulipristal 5 mg/die
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Realizado bajo anestesia general o local, se puede administrar antibioprofilaxis.
Se realizará dilatación cervical, para introducir el histeroscopio.
El histeroscopio quirúrgico utilizado incluirá un mango.
La distensión de la cavidad uterina se realizará con suero fisiológico o glicocol, según la polaridad del generador de alta frecuencia necesario para el sistema de resección (monopolar o bipolar), con una presión de irrigación máxima de 110 mm Hg.
21 días administración de acetato de ulipristal 5 mg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor endometrial
Periodo de tiempo: Cambio en mm desde el inicio después de la terapia farmacológica
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Realizamos una ecografía transvaginal (basal) y medimos el grosor máximo de línea endometrial; en el momento de la cirugía (histeroscopia operatoria) repetimos la ecografía tras el tratamiento farmacológico.
Se expresará en mm
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Cambio en mm desde el inicio después de la terapia farmacológica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al final de la histeroscopia.
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Se expresará en minutos.
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Dentro de las 2 horas posteriores al final de la histeroscopia.
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Dimensiones del folículo ovárico
Periodo de tiempo: Cambio en mm desde el inicio después de la terapia farmacológica
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Realizamos una ecografía transvaginal (basal) y medimos el diámetro máximo de los folículos; en el momento de la cirugía (histeroscopia operatoria) repetimos la ecografía tras el tratamiento farmacológico.
Se expresará en mm
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Cambio en mm desde el inicio después de la terapia farmacológica
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Apariencia endometrial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la terapia farmacológica
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Realizamos una histeroscopia diagnóstica (basal) y describimos el aspecto del endometrio; en el momento de la cirugía (histeroscopia operatoria) describimos el aspecto del endometrio tras el tratamiento farmacológico
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Cambio desde el inicio después de la terapia farmacológica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Leiomioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Dienogest
- Acetato de ulipristal
Otros números de identificación del estudio
- HYSTERO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .