Endometriumin valmistelu ennen leikkausta hysteroskoopiaa premenopausaalisilla naisilla
tiistai 8. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Stefano Angioni, University of Cagliari
Ohuen kohdun limakalvon läsnäololla on tärkeä rooli parhaiden olosuhteiden mahdollistamisessa hysteroskooppiselle leikkaukselle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 21 päivää kestävän 2 mg:n dienogestin ja 5 mg:n ulipristaaliasetaatin antamisen tehokkuutta nopeassa kohdun limakalvon valmistuksessa operatiiviseen hysteroskooppiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireisten submukoosisten myoomien diagnoosi toimistolla hysteroskoopia, jossa on intramuraalista kehitystä (G1 ja G2)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- muu hormonihoito viimeisten 8 viikon aikana
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- mikä tahansa sairaus, joka lisää leikkausriskiä
- kieltäytyminen tai ei pysty allekirjoittamaan kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dienogest
Naiset, jotka valittiin leikkaukseen hysteroskopiaan, saivat 21 päivän ajan dienogestia 2 mg/kuolema
|
Yleisanestesiassa tai paikallispuudutuksessa suoritettuna voidaan antaa antibioprofylaksia.
Kohdunkaulan laajennus tehdään hysteroskoopin käyttöönottoa varten.
Käytettävässä operatiivisessa hysteroskoopissa on kahva.
Kohdunontelon venyminen suoritetaan fysiologisella suolaliuoksella tai glykokollilla, riippuen resektiojärjestelmään tarvittavan suurtaajuusgeneraattorin napaisuudesta (monopolaarinen tai bipolaarinen), maksimihuuhtelupaineella 110 mm Hg.
21 päivän ajan dienogestia 2 mg/die
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ulipristaaliasetaatti
Naiset, jotka valittiin leikkaukseen hysteroskopiaan ja jotka saivat 21 päivän ajan ulipristaaliasetaattia 5 mg/kuolema
|
Yleisanestesiassa tai paikallispuudutuksessa suoritettuna voidaan antaa antibioprofylaksia.
Kohdunkaulan laajennus tehdään hysteroskoopin käyttöönottoa varten.
Käytettävässä operatiivisessa hysteroskoopissa on kahva.
Kohdunontelon venyminen suoritetaan fysiologisella suolaliuoksella tai glykokollilla, riippuen resektiojärjestelmään tarvittavan suurtaajuusgeneraattorin napaisuudesta (monopolaarinen tai bipolaarinen), maksimihuuhtelupaineella 110 mm Hg.
21 päivän ajan ulipristaaliasetaattia 5 mg/kuuloke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: Muutos millimetreinä lähtötasosta farmakologisen hoidon jälkeen
|
Suoritamme transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen (perustilanne) ja mittaamme kohdun limakalvon enimmäispaksuuden; leikkauksen yhteydessä (operatiivinen hysteroskoopia) toistamme ultraäänen lääkehoidon jälkeen.
Se ilmaistaan millimetreinä
|
Muutos millimetreinä lähtötasosta farmakologisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä hysteroskoopin päättymisestä
|
Se ilmaistaan minuuteissa
|
2 tunnin sisällä hysteroskoopin päättymisestä
|
|
Munasarjan follikkelin mitat
Aikaikkuna: Muutos millimetreinä lähtötasosta farmakologisen hoidon jälkeen
|
Suoritamme transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen (perustilanne) ja mittaamme follikkelien enimmäishalkaisijan; leikkauksen yhteydessä (operatiivinen hysteroskoopia) toistamme ultraäänen lääkehoidon jälkeen.
Se ilmaistaan millimetreinä
|
Muutos millimetreinä lähtötasosta farmakologisen hoidon jälkeen
|
|
Endometriumin ulkonäkö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta farmakologisen hoidon jälkeen
|
Suoritamme diagnostisen hysteroskopian (perustilanne) ja kuvaamme kohdun limakalvon ulkonäön; leikkauksen (operatiivinen hysteroskoopia) aikana kuvaamme endometriumin ulkonäköä farmakologisen hoidon jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta farmakologisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, lihaskudos
- Leiomyoma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Dienogest
- Ulipristaaliasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYSTERO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .