Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Nicorandilu na velikost srdečního infarktu u pacientů s elevací ST segmentu Akutní infarkt myokardu

18. září 2017 aktualizováno: Jun-Hyok OH, Pusan National University Hospital

Účinky Nicorandilu na velikost srdečního infarktu u pacientů s elevací ST segmentu Akutní infarkt myokardu: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda nikorandil snižuje velikost srdečního infarktu u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studia:

Zkoumat, zda léčba nikorandilem snižuje velikost infarktu měřenou srdeční MRI 6 měsíců po primární PCI

Přidělení:

  1. Nicorandilova paže:

    Dostat nicorandil 4 mg i.v. před podstoupením PCI, další 2 mg i.c. těsně před 1. balónkováním, další 2 mg i.c. těsně před stentováním, Po úspěšné PCI, 10 mg/den (nebo 5 mg/den) p.o. po dobu 6 měsíců.

  2. Ovládací rameno :

Přijměte standardní léčbu včetně PCI, ale vyhněte se nikoranilu a adenosinu.

Sledování a měření:

Skenování srdce MRI je naplánováno na 5 dní a 6 měsíců po primární PCI. Klinicky sledováno až 6 měsíců po parimární PCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se STEMI projevující se do 12 hodin po nástupu příznaků
  • Probíhá primární PCI

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí infarkt myokardu
  • Fibrilace síní
  • RV infarkt
  • Kardiogenní šok
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Glaukom s úzkým úhlem
  • Užívání inhibitorů PDE-5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nicorandil
Dostávat nikorandil před primární PCI a poté po dobu 6 měsíců spolu se standardní terapií.
Lék: Nicorandil
4 mg iv po randomizaci, 2 mg ic těsně před balónkováním, 2 mg ic těsně před zavedením stentu
Ostatní jména:
  • Nicrodandil
Žádný zásah: Řízení
Přijměte primární PCI a standardní terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost infarktu měřená srdeční MRI
Časové okno: Šest měsíců po primární PCI
Šest měsíců po primární PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
LVEF (%) měřeno MRI srdce
Časové okno: Pět dní a 6 měsíců po primární PCI
Pět dní a 6 měsíců po primární PCI
MVO měřeno srdeční MRI
Časové okno: Pět dní po primární PCI
Pět dní po primární PCI
Rozlišení ST segmentu
Časové okno: Jednu hodinu po primární PCI
Jednu hodinu po primární PCI
MACE (smrt, spontánní infarkt myokardu, mrtvice)
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Hospital

Spolupracovníci

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun-Hyok Oh, MD, Pusan National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-1407-011-030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nicorandil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit