Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nicorandil hatása a szívinfarktus méretére ST-szakasz elevációval rendelkező akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél

2017. szeptember 18. frissítette: Jun-Hyok OH, Pusan National University Hospital

A Nicorandil hatása a szívinfarktus méretére ST-szakasz elevációval rendelkező akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a nicorandil csökkenti-e a szívinfarktus méretét ST-szegmens elevációval rendelkező akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi cél:

Annak vizsgálata, hogy a nicorandil-kezelés csökkenti-e a szív MRI-vel mért infarktus méretét 6 hónappal az elsődleges PCI után

Kiosztás:

  1. Nicorandil kar:

    4 mg nicorandilt kap i.v. a PCI átesése előtt további 2 mg i.c. közvetlenül az 1. ballonozás előtt, további 2 mg i.c. közvetlenül stentelés előtt, Sikeres PCI után 10 mg/nap (vagy 5 mg/nap) p.o. 6 hónapig.

  2. Irányító kar :

Kapjon szokásos kezelést, beleértve a PCI-t, de kerülje a nicoranilt és az adenozint.

Nyomon követés és mérés:

A szív MRI vizsgálatokat az elsődleges PCI után 5 nappal és 6 hónappal tervezik. Klinikai követés a legjobb PCI után 6 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

86

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • STEMI-s betegek a tünetek megjelenése után 12 órán belül jelentkeznek
  • Elsődleges PCI folyamatban van

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szívinfarktus
  • Pitvarfibrilláció
  • RV-infarktus
  • Kardiogén sokk
  • Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Szűk zugú glaukóma
  • PDE-5 inhibitorok szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nicorandil
Kapjon nicorandilt az elsődleges PCI előtt és azt követően 6 hónapig a standard terápia mellett.
Drog: Nicorandil
4 mg iv randomizálás után, 2 mg ic közvetlenül ballonozás előtt, 2 mg ic közvetlenül stentelés előtt
Más nevek:
  • Nikrodandil
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kapjon elsődleges PCI-t és standard terápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az infarktus mérete szív MRI-vel mérve
Időkeret: Hat hónappal az elsődleges PCI után
Hat hónappal az elsődleges PCI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
LVEF(%) szív MRI-vel mérve
Időkeret: Öt nappal és 6 hónappal az elsődleges PCI után
Öt nappal és 6 hónappal az elsődleges PCI után
MVO szív MRI-vel mérve
Időkeret: Öt nappal az elsődleges PCI után
Öt nappal az elsődleges PCI után
ST-szegmens felbontása
Időkeret: Egy órával az elsődleges PCI után
Egy órával az elsődleges PCI után
MACE (halál, spontán MI, stroke)
Időkeret: 6 hónapig
6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pusan National University Hospital

Együttműködők

JW Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun-Hyok Oh, MD, Pusan National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D-1407-011-030

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel