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Efectos de Nicorandil sobre el tamaño del infarto cardíaco en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST

18 de septiembre de 2017 actualizado por: Jun-Hyok OH, Pusan National University Hospital

Efectos de Nicorandil sobre el tamaño del infarto cardíaco en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: un ensayo clínico aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si el nicorandil reduce el tamaño del infarto cardíaco en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo del estudio:

Investigar si el tratamiento con nicorandil reduce el tamaño del infarto medido por resonancia magnética cardíaca a los 6 meses después de la ICP primaria

Asignación :

  1. Brazo Nicorandil:

    Reciba nicorandil 4 mg i.v. antes de someterse a PCI, 2 mg adicionales i.c. justo antes de la primera infusión, 2 mg adicionales i.c. justo antes de la colocación del stent, después de una PCI satisfactoria, 10 mg/día (o 5 mg/día) p.o. durante 6 meses.

  2. Brazo de control :

Reciba el tratamiento estándar que incluye PCI, pero evite el nicoranil y la adenosina.

Seguimiento y Medición:

Las resonancias magnéticas cardíacas se programan a los 5 días y 6 meses después de la PCI primaria. Seguimiento clínico hasta 6 meses después de la ICP primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

86

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con STEMI que se presentan dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas
  • Sometido a PCI primaria

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio previo
  • Fibrilación auricular
  • infarto del VD
  • Shock cardiogénico
  • Creatinina sérica >2,0 mg/dL
  • Glaucoma de ángulo estrecho
  • Tomar inhibidores de la PDE-5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nicorandil
Recibir nicorandil antes de la PCI primaria y posteriormente durante 6 meses junto con la terapia estándar.
Droga: Nicorandil
4 mg iv después de la aleatorización, 2 mg ic justo antes de la colocación del balón, 2 mg ic justo antes de colocar el stent
Otros nombres:
  • Nicrodandil
Sin intervención: Control
Recibir PCI primaria y la terapia estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto medido por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Seis meses después de la ICP primaria
Seis meses después de la ICP primaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
FEVI (%) medida por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Cinco días y 6 meses después de la ICP primaria
Cinco días y 6 meses después de la ICP primaria
MVO medido por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Cinco días después de la ICP primaria
Cinco días después de la ICP primaria
Resolución del segmento ST
Periodo de tiempo: Una hora después de la ICP primaria
Una hora después de la ICP primaria
MACE (muerte, infarto de miocardio espontáneo, accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pusan National University Hospital

Colaboradores

JW Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Jun-Hyok Oh, MD, Pusan National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D-1407-011-030

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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