Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Nicorandil op de grootte van het hartinfarct bij patiënten met ST-segment elevatie acuut myocardinfarct

18 september 2017 bijgewerkt door: Jun-Hyok OH, Pusan National University Hospital

Effecten van Nicorandil op de grootte van het hartinfarct bij patiënten met ST-segmentstijging Acuut myocardinfarct: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of nicorandil de grootte van het hartinfarct verkleint bij een patiënt met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoel :

Om te onderzoeken of behandeling met nicorandil de grootte van het infarct vermindert, gemeten met cardiale MRI 6 maanden na primaire PCI

Toewijzing :

  1. Nicorandil-arm:

    Ontvang nicorandil 4 mg i.v. voordat u PCI ondergaat, extra 2 mg i.c. vlak voor de 1e ballonvaart extra 2 mg i.c. vlak voor het plaatsen van een stent, Na succesvolle PCI, 10 mg/dag (of 5 mg/dag) p.o. voor 6 maanden.

  2. Controle arm:

Ontvang een standaardbehandeling inclusief PCI, maar vermijd nicoranil en adenosine.

Opvolging en meting:

Cardiale MRI-scans zijn gepland op 5 dagen en 6 maanden na primaire PCI. Klinisch gevolgd tot 6 maanden na parimaire PCI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

86

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • STEMI-patiënten die zich binnen 12 uur na het begin van de symptomen presenteren
  • Primaire PCI ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder myocardinfarct
  • Boezemfibrilleren
  • RV infarct
  • Cardiogene shock
  • Serumcreatinine >2,0 mg/dl
  • Nauwe kamerhoekglaucoom
  • PDE-5-remmers gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nicorandil
Ontvang nicorandil vóór primaire PCI en daarna gedurende 6 maanden samen met de standaardtherapie.
Geneesmiddel: Nicorandil
4 mg iv na randomisatie, 2 mg ic net voor ballonvaren, 2 mg ic net voor stenting
Andere namen:
  • Nicodandil
Geen tussenkomst: Controle
Ontvang primaire PCI en de standaardtherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infarctgrootte zoals gemeten met cardiale MRI
Tijdsspanne: Zes maanden na primaire PCI
Zes maanden na primaire PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
LVEF(%) zoals gemeten met cardiale MRI
Tijdsspanne: Vijf dagen en 6 maanden na primaire PCI
Vijf dagen en 6 maanden na primaire PCI
MVO zoals gemeten door cardiale MRI
Tijdsspanne: Vijf dagen na primaire PCI
Vijf dagen na primaire PCI
ST-segment resolutie
Tijdsspanne: Een uur na primaire PCI
Een uur na primaire PCI
MACE (dood, spontaan MI, beroerte)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Medewerkers

JW Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun-Hyok Oh, MD, Pusan National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-1407-011-030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nicorandil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren