Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Nicorandil på hjerteinfarktstørrelse hos patienter med ST-segment elevation Akut myokardieinfarkt

18. september 2017 opdateret af: Jun-Hyok OH, Pusan National University Hospital

Virkninger af Nicorandil på hjerteinfarktstørrelse hos patienter med ST-segment elevation Akut myokardieinfarkt: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om nicorandil reducerer hjerteinfarktstørrelsen hos patienter med akut myokardieinfarkt med ST-segment elevation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

For at undersøge om nicorandil-behandling reducerer infarktstørrelsen målt ved hjerte-MR 6 måneder efter primær PCI

Tildeling:

  1. Nicorandil arm:

    Modtag nicorandil 4 mg i.v. før de gennemgår PCI, yderligere 2 mg i.c. lige før 1. ballonflyvning, yderligere 2mg i.c. lige før stenting, Efter vellykket PCI, 10 mg/dag (eller 5 mg/dag) p.o. i 6 måneder.

  2. Styrearm:

Modtag standardbehandling inklusive PCI, men undgå nicoranil og adenosin.

Opfølgning og måling:

Hjerte-MR-scanninger er planlagt til 5 dage og 6 måneder efter primær PCI. Klinisk fulgt op til 6 måneder efter parimær PCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • STEMI-patienter viser sig inden for 12 timer efter symptomdebut
  • Gennemgår primær PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere myokardieinfarkt
  • Atrieflimren
  • RV infarkt
  • Kardiogent shock
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL
  • Snævervinklet glaukom
  • Tager PDE-5-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nicorandil
Modtag nicorandil før primær PCI og derefter i 6 måneder sammen med standardbehandlingen.
Medicin: Nicorandil
4 mg iv efter randomisering, 2 mg ic lige før ballonkastning, 2 mg ic lige før stenting
Andre navne:
  • Nicrodandil
Ingen indgriben: Styring
Modtag primær PCI og standardbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infarktstørrelse målt ved hjerte-MR
Tidsramme: Seks måneder efter primær PCI
Seks måneder efter primær PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LVEF(%) målt ved hjerte-MR
Tidsramme: Fem dage og 6 måneder efter primær PCI
Fem dage og 6 måneder efter primær PCI
MVO målt ved hjerte-MR
Tidsramme: Fem dage efter primær PCI
Fem dage efter primær PCI
ST-segment opløsning
Tidsramme: En time efter primær PCI
En time efter primær PCI
MACE (død, spontan hjerteinfarkt, slagtilfælde)
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Samarbejdspartnere

JW Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun-Hyok Oh, MD, Pusan National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2015

Først opslået (Skøn)

20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-1407-011-030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Nicorandil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner