Влияние никорандила на размер инфаркта миокарда у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
18 сентября 2017 г. обновлено: Jun-Hyok OH, Pusan National University Hospital
Влияние никорандила на размер инфаркта миокарда у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования было определить, уменьшает ли никорандил размер инфаркта миокарда у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель исследования:
Изучить, уменьшает ли лечение никорандилом размер инфаркта, измеренный с помощью МРТ сердца, через 6 месяцев после первичного ЧКВ.
Распределение:
Никорандил рука:
Получают никорандил 4 мг в/в. перед выполнением ЧКВ дополнительно 2 мг внутривенно. непосредственно перед 1-м баллонированием дополнительно 2 мг внутривенно. непосредственно перед стентированием, после успешного ЧКВ, 10 мг/день (или 5 мг/день) перорально. на 6 месяцев.
- Рычаг управления:
Получите стандартное лечение, включая ЧКВ, но избегайте никоранила и аденозина.
Последующее наблюдение и измерение:
МРТ сердца назначают через 5 дней и 6 месяцев после первичного ЧКВ. Клиническое наблюдение в течение 6 месяцев после парциального ЧКВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
86
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pusan, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Pusan National University Hospital
-
Контакт:
- Jun-Hyok Oh, MD
- Электронная почта: jhoh724@hanmail.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ИМпST, поступившие в течение 12 часов после появления симптомов
- Прохождение первичного ЧКВ
Критерий исключения:
- Предыдущий инфаркт миокарда
- Мерцательная аритмия
- инфаркт правого желудочка
- Кардиогенный шок
- Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
- Узкоугольная глаукома
- Прием ингибиторов ФДЭ-5
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Никорандил
Принимайте никорандил перед первичным ЧКВ и после этого в течение 6 мес на фоне стандартной терапии.
|
4 мг в/в после рандомизации, 2 мг внутрикожно непосредственно перед баллонированием, 2 мг внутрикожно непосредственно перед стентированием
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Получите первичное ЧКВ и стандартную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер инфаркта по данным МРТ сердца
Временное ограничение: Через шесть месяцев после первичного ЧКВ
|
Через шесть месяцев после первичного ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ФВ ЛЖ (%) по данным МРТ сердца
Временное ограничение: Через пять дней и 6 месяцев после первичного ЧКВ
|
Через пять дней и 6 месяцев после первичного ЧКВ
|
|
MVO, измеренный с помощью МРТ сердца
Временное ограничение: Через пять дней после первичного ЧКВ
|
Через пять дней после первичного ЧКВ
|
|
Разрешение сегмента ST
Временное ограничение: Через час после первичного ЧКВ
|
Через час после первичного ЧКВ
|
|
MACE (смерть, спонтанный ИМ, инсульт)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jun-Hyok Oh, MD, Pusan National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Физиологические эффекты лекарств
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Никорандил
Другие идентификационные номера исследования
- D-1407-011-030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .