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Effets du nicorandil sur la taille de l'infarctus cardiaque chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST

18 septembre 2017 mis à jour par: Jun-Hyok OH, Pusan National University Hospital

Effets du nicorandil sur la taille de l'infarctus cardiaque chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si le nicorandil réduit la taille de l'infarctus cardiaque chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de l'étude :

Étudier si le traitement au nicorandil réduit la taille de l'infarctus mesurée par IRM cardiaque à 6 mois après l'ICP primaire

Allocation :

  1. Bras Nicorandil :

    Recevoir nicorandil 4 mg i.v. avant de subir une ICP, 2 mg supplémentaires i.c. juste avant le 1er ballon, 2 mg supplémentaires i.c. juste avant la pose d'un stent, Après une ICP réussie, 10 mg/jour (ou 5 mg/jour) p.o. pour 6 mois.

  2. Bras de commande :

Recevoir un traitement standard, y compris PCI, mais éviter le nicoranil et l'adénosine.

Suivi et Mesure :

Les IRM cardiaques sont programmées à 5 jours et 6 mois après l'ICP primaire. Suivi clinique jusqu'à 6 mois après l'ICP primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

86

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients STEMI se présentant dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes
  • En cours de PCI primaire

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde antérieur
  • Fibrillation auriculaire
  • Infarctus du VD
  • Choc cardiogénique
  • Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
  • Glaucome à angle fermé
  • Prendre des inhibiteurs de la PDE-5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nicorandil
Recevoir du nicorandil avant l'ICP primaire et ensuite pendant 6 mois avec le traitement standard.
Médicament: Nicorandil
4 mg iv après randomisation, 2 mg ic juste avant le ballonnet, 2 mg ic juste avant la pose de stent
Autres noms:
  • Nicrodandil
Aucune intervention: Contrôler
Recevez l'ICP primaire et le traitement standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taille de l'infarctus mesurée par IRM cardiaque
Délai: Six mois après l'ICP primaire
Six mois après l'ICP primaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
FEVG (%) tel que mesuré par IRM cardiaque
Délai: Cinq jours et 6 mois après l'ICP primaire
Cinq jours et 6 mois après l'ICP primaire
MVO mesuré par IRM cardiaque
Délai: Cinq jours après l'ICP primaire
Cinq jours après l'ICP primaire
Résolution du segment ST
Délai: Une heure après le PCI primaire
Une heure après le PCI primaire
MACE (Décès, IDM spontané, AVC)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pusan National University Hospital

Collaborateurs

JW Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun-Hyok Oh, MD, Pusan National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Première publication (Estimation)

20 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-1407-011-030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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