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Effetti di Nicorandil sulla dimensione dell'infarto cardiaco nei pazienti con infarto acuto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST

18 settembre 2017 aggiornato da: Jun-Hyok OH, Pusan National University Hospital

Effetti di Nicorandil sulla dimensione dell'infarto cardiaco nei pazienti con sopraslivellamento del tratto ST Infarto miocardico acuto: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se il nicorandil riduce le dimensioni dell'infarto cardiaco in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio:

Per indagare se il trattamento con nicorandil riduca le dimensioni dell'infarto misurate mediante risonanza magnetica cardiaca a 6 mesi dopo il PCI primario

Assegnazione :

  1. Braccio Nicorandil:

    Ricevi nicorandil 4 mg i.v. prima di sottoporsi a PCI, ulteriori 2 mg i.c. poco prima del 1° volo in mongolfiera, ulteriori 2 mg i.c. subito prima dello stenting, dopo PCI riuscito, 10 mg/die (o 5 mg/die) p.o. per 6 mesi.

  2. Braccio di controllo:

Ricevere un trattamento standard compreso PCI, ma evitare nicoranil e adenosina.

Follow-up e misurazione:

Le scansioni MRI cardiache sono programmate a 5 giorni e 6 mesi dopo il PCI primario. Seguito clinicamente fino a 6 mesi dopo il PCI paritario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con STEMI che si presentano entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • In fase di PCI primario

Criteri di esclusione:

  • Pregresso infarto miocardico
  • Fibrillazione atriale
  • Infarto del ventricolo destro
  • Shock cardiogenico
  • Creatinina sierica >2,0 mg/dL
  • Glaucoma ad angolo stretto
  • Prendendo inibitori PDE-5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nicorandil
Ricevere nicorandil prima del PCI primario e successivamente per 6 mesi insieme alla terapia standard.
Droga: Nicorandil
4 mg iv dopo la randomizzazione, 2 mg ic appena prima del ballooning, 2 mg ic appena prima dello stent
Altri nomi:
  • Nicrodandil
Nessun intervento: Controllo
Ricevi PCI primario e la terapia standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto misurata dalla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il PCI primario
Sei mesi dopo il PCI primario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
LVEF(%) misurata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Cinque giorni e 6 mesi dopo il PCI primario
Cinque giorni e 6 mesi dopo il PCI primario
MVO misurato mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Cinque giorni dopo il PCI primario
Cinque giorni dopo il PCI primario
Risoluzione del segmento ST
Lasso di tempo: Un'ora dopo il PCI primario
Un'ora dopo il PCI primario
MACE (morte, IM spontaneo, ictus)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Collaboratori

JW Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun-Hyok Oh, MD, Pusan National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-1407-011-030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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