Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nikorandylu na rozmiar zawału serca u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

18 września 2017 zaktualizowane przez: Jun-Hyok OH, Pusan National University Hospital

Wpływ nikorandylu na wielkość zawału serca u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest określenie, czy nikorandyl zmniejsza rozmiar zawału mięśnia sercowego u pacjenta z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel studiów:

Zbadanie, czy leczenie nikorandylem zmniejsza wielkość zawału mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego serca po 6 miesiącach od pierwotnej PCI

Alokacja:

  1. Ramię nikorandylu :

    Otrzymuj nikorandyl 4 mg i.v. przed zabiegiem PCI dodatkowo 2mg i.c. tuż przed pierwszym balonowaniem dodatkowo 2mg i.c. tuż przed stentowaniem, po udanej PCI, 10 mg/dobę (lub 5 mg/dobę) p.o. przez 6 miesięcy.

  2. Ramię sterujące:

Otrzymuj standardowe leczenie, w tym PCI, ale unikaj nikoranilu i adenozyny.

Kontynuacja i pomiar:

Skany MRI serca są zaplanowane na 5 dni i 6 miesięcy po pierwotnej PCI. Obserwacja kliniczna do 6 miesięcy po pierwotnej PCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze STEMI zgłaszający się w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów
  • W trakcie pierwotnej PCI

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Migotanie przedsionków
  • zawał RV
  • Wstrząs kardiogenny
  • Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Przyjmowanie inhibitorów PDE-5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nikorandyl
Otrzymuj nikorandyl przed pierwotną PCI, a następnie przez 6 miesięcy razem ze standardową terapią.
Lek: Nikorandyl
4 mg iv po randomizacji, 2 mg iv tuż przed balonowaniem, 2 mg iv tuż przed stentowaniem
Inne nazwy:
  • Nicrodandil
Brak interwencji: Kontrola
Otrzymaj pierwotną PCI i standardową terapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozmiar zawału mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po pierwotnej PCI
Sześć miesięcy po pierwotnej PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
LVEF (%) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Pięć dni i 6 miesięcy po pierwotnej PCI
Pięć dni i 6 miesięcy po pierwotnej PCI
MVO mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Pięć dni po pierwotnej PCI
Pięć dni po pierwotnej PCI
Rozdzielczość odcinka ST
Ramy czasowe: Godzinę po pierwotnej PCI
Godzinę po pierwotnej PCI
MACE (śmierć, spontaniczny zawał mięśnia sercowego, udar mózgu)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Współpracownicy

JW Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun-Hyok Oh, MD, Pusan National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-1407-011-030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nikorandyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj