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Auswirkungen von Nicorandil auf die Größe des Herzinfarkts bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung

18. September 2017 aktualisiert von: Jun-Hyok OH, Pusan National University Hospital

Auswirkungen von Nicorandil auf die Herzinfarktgröße bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Nicorandil die Größe des Herzinfarkts bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung reduziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziel :

Es sollte untersucht werden, ob die Behandlung mit Nicorandil die Infarktgröße, gemessen durch Herz-MRT, 6 Monate nach der primären PCI verringert

Zuordnung :

  1. Nicorandil-Arm:

    Erhalten Sie Nicorandil 4 mg i.v. vor PCI zusätzlich 2mg i.c. kurz vor dem 1. Ballonfahren zusätzlich 2mg i.c. kurz vor Stenting, nach erfolgreicher PCI, 10 mg/Tag (bzw. 5 mg/Tag) p.o. für 6 Monate.

  2. Steuerarm:

Erhalten Sie eine Standardbehandlung, einschließlich PCI, aber vermeiden Sie Nicoranil und Adenosin.

Nachsorge und Messung:

Herz-MRT-Scans sind 5 Tage und 6 Monate nach der primären PCI geplant. Bis zu 6 Monate nach der parimären PCI klinisch nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • STEMI-Patienten, die sich innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome vorstellen
  • Primäre PCI durchlaufen

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Myokardinfarkt
  • Vorhofflimmern
  • RV-Infarkt
  • Kardiogener Schock
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dl
  • Engwinkelglaukom
  • Einnahme von PDE-5-Hemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicorandil
Erhalten Sie Nicorandil vor der primären PCI und danach für 6 Monate zusammen mit der Standardtherapie.
Arzneimittel: Nicorandil
4 mg iv nach Randomisierung, 2 mg ic kurz vor dem Aufblasen, 2 mg ic kurz vor dem Stenting
Andere Namen:
  • Nicrodandil
Kein Eingriff: Kontrolle
Erhalten Sie eine primäre PCI und die Standardtherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infarktgröße, gemessen durch Herz-MRT
Zeitfenster: Sechs Monate nach der primären PCI
Sechs Monate nach der primären PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
LVEF (%), gemessen durch Herz-MRT
Zeitfenster: Fünf Tage und 6 Monate nach der primären PCI
Fünf Tage und 6 Monate nach der primären PCI
MVO, gemessen durch Herz-MRT
Zeitfenster: Fünf Tage nach der primären PCI
Fünf Tage nach der primären PCI
ST-Segment-Auflösung
Zeitfenster: Eine Stunde nach der primären PCI
Eine Stunde nach der primären PCI
MACE (Tod, spontaner Herzinfarkt, Schlaganfall)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Mitarbeiter

JW Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun-Hyok Oh, MD, Pusan National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-1407-011-030

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