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Efeitos do Nicorandil no Tamanho do Infarto Cardíaco em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST

18 de setembro de 2017 atualizado por: Jun-Hyok OH, Pusan National University Hospital

Efeitos do Nicorandil no Tamanho do Infarto Cardíaco em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do Segmento ST: Um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se o nicorandil reduz o tamanho do infarto cardíaco em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo do estudo:

Investigar se o tratamento com nicorandil reduz o tamanho do infarto medido por ressonância magnética cardíaca 6 meses após ICP primária

Alocação:

  1. braço de nicorandilo:

    Receber nicorandil 4 mg i.v. antes de se submeter a ICP, 2mg i.c. imediatamente antes do 1º balonismo, 2mg i.c. adicionais. imediatamente antes da implantação do stent, após ICP bem-sucedida, 10 mg/dia (ou 5 mg/dia) p.o. por 6 meses.

  2. Braço de controle:

Receber tratamento padrão incluindo ICP, mas evitar nicoranil e adenosina.

Acompanhamento e Medição:

As varreduras de ressonância magnética cardíaca são agendadas em 5 dias e 6 meses após a ICP primária. Acompanhou-se clinicamente até 6 meses após ICP parimária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

86

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com STEMI apresentando dentro de 12 horas após o início dos sintomas
  • Submetendo-se a PCI primária

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio prévio
  • Fibrilação atrial
  • infarto do VD
  • Choque cardiogênico
  • Creatinina sérica >2,0 mg/dL
  • Glaucoma de ângulo estreito
  • Tomando inibidores de PDE-5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nicorandilo
Receber nicorandil antes da ICP primária e depois por 6 meses junto com a terapia padrão.
Medicamento: Nicorandilo
4 mg iv após randomização, 2 mg ic imediatamente antes do balão, 2 mg ic imediatamente antes do stent
Outros nomes:
  • Nicrodandilo
Sem intervenção: Ao controle
Receber PCI primária e a terapia padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tamanho do infarto medido por ressonância magnética cardíaca
Prazo: Seis meses após ICP primária
Seis meses após ICP primária

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
FEVE (%) medida por ressonância magnética cardíaca
Prazo: Cinco dias e 6 meses após ICP primária
Cinco dias e 6 meses após ICP primária
MVO medido por ressonância magnética cardíaca
Prazo: Cinco dias após ICP primária
Cinco dias após ICP primária
Resolução do segmento ST
Prazo: Uma hora após PCI primária
Uma hora após PCI primária
MACE (Morte, IM Espontâneo, AVC)
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pusan National University Hospital

Colaboradores

JW Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Jun-Hyok Oh, MD, Pusan National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D-1407-011-030

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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