Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Nicorandil på hjerteinfarktstørrelse hos pasienter med ST-segmenthøyde Akutt hjerteinfarkt

18. september 2017 oppdatert av: Jun-Hyok OH, Pusan National University Hospital

Effekter av Nicorandil på hjerteinfarktstørrelse hos pasienter med ST-segment elevasjon Akutt hjerteinfarkt: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om nicorandil reduserer hjerteinfarktstørrelsen hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål:

For å undersøke om nicorandil-behandling reduserer infarktstørrelsen målt ved hjerte-MR 6 måneder etter primær PCI

Tildeling :

  1. Nicorandil arm:

    Få nicorandil 4 mg i.v. før de gjennomgår PCI, ytterligere 2 mg i.c. like før 1. ballongflyging, tillegg 2mg i.c. rett før stenting, Etter vellykket PCI, 10 mg/dag (eller 5 mg/dag) p.o. i 6 måneder.

  2. Kontrollarm:

Få standardbehandling inkludert PCI, men unngå nicoranil og adenosin.

Oppfølging og måling:

Hjerte MR-skanning er planlagt 5 dager og 6 måneder etter primær PCI. Klinisk fulgt opp til 6 måneder etter pariær PCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • STEMI-pasienter viser seg innen 12 timer etter symptomdebut
  • Gjennomgår primær PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerteinfarkt
  • Atrieflimmer
  • RV infarkt
  • Kardiogent sjokk
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL
  • Trangvinklet glaukom
  • Tar PDE-5-hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nicorandil
Få nicorandil før primær PCI og deretter i 6 måneder sammen med standardbehandlingen.
Legemiddel: Nicorandil
4 mg iv etter randomisering, 2 mg ic rett før ballongkasting, 2 mg ic rett før stenting
Andre navn:
  • Nicrodandil
Ingen inngripen: Kontroll
Motta primær PCI og standard terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infarktstørrelse målt ved hjerte-MR
Tidsramme: Seks måneder etter primær PCI
Seks måneder etter primær PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LVEF(%) målt ved hjerte-MR
Tidsramme: Fem dager og 6 måneder etter primær PCI
Fem dager og 6 måneder etter primær PCI
MVO målt ved hjerte-MR
Tidsramme: Fem dager etter primær PCI
Fem dager etter primær PCI
ST-segment oppløsning
Tidsramme: En time etter primær PCI
En time etter primær PCI
MACE (død, spontan hjerteinfarkt, hjerneslag)
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Samarbeidspartnere

JW Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun-Hyok Oh, MD, Pusan National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-1407-011-030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Nicorandil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere