Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Nicorandil på hjärtinfarktstorlek hos patienter med ST-segmentförhöjning Akut hjärtinfarkt

18 september 2017 uppdaterad av: Jun-Hyok OH, Pusan National University Hospital

Effekter av Nicorandil på hjärtinfarktstorlek hos patienter med ST-segmentförhöjning Akut hjärtinfarkt: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att avgöra om nicorandil minskar storleken på hjärtinfarkten hos patienter med akut hjärtinfarkt med ST-stegshöjning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemål:

För att undersöka om nicorandilbehandling minskar infarktstorleken mätt med hjärt-MR 6 månader efter primär PCI

Tilldelning:

  1. Nicorandil arm:

    Få nicorandil 4 mg i.v. innan du genomgår PCI, ytterligare 2 mg i.c. strax före 1:a ballongflygningen, ytterligare 2 mg i.c. strax före stenting, Efter framgångsrik PCI, 10 mg/dag (eller 5 mg/dag) p.o. i 6 månader.

  2. Kontrollarm :

Få standardbehandling inklusive PCI, men undvik nicoranil och adenosin.

Uppföljning och mätning:

Hjärt-MR-undersökningar är schemalagda 5 dagar och 6 månader efter primär PCI. Följs kliniskt upp till 6 månader efter parimär PCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

86

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • STEMI-patienter uppträder inom 12 timmar efter symtomdebut
  • Genomgår primär PCI

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hjärtinfarkt
  • Förmaksflimmer
  • RV infarkt
  • Kardiogen chock
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL
  • Trångvinkelglaukom
  • Tar PDE-5-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nicorandil
Få nicorandil före primär PCI och därefter i 6 månader tillsammans med standardbehandlingen.
Läkemedel: Nicorandil
4 mg iv efter randomisering, 2 mg ic strax före ballongsprutning, 2 mg ic precis före stent
Andra namn:
  • Nicrodandil
Inget ingripande: Kontrollera
Få primär PCI och standardterapin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Infarktstorlek mätt med hjärt-MR
Tidsram: Sex månader efter primär PCI
Sex månader efter primär PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
LVEF(%) mätt med hjärt-MR
Tidsram: Fem dagar och 6 månader efter primär PCI
Fem dagar och 6 månader efter primär PCI
MVO mätt med hjärt-MR
Tidsram: Fem dagar efter primär PCI
Fem dagar efter primär PCI
ST-segmentupplösning
Tidsram: En timme efter primär PCI
En timme efter primär PCI
MACE (död, spontant hjärtinfarkt, stroke)
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Samarbetspartners

JW Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Jun-Hyok Oh, MD, Pusan National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D-1407-011-030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Nicorandil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera