- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02451085
Vliv telerehabilitačního programu na chůzi a rovnováhu u pacientů po operaci kyčle
Vliv telerehabilitačního programu na chůzi a rovnováhu u pacientů po operaci kyčle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida je hlavním a nejčastějším důvodem pro výměnu kyčelního kloubu a podle prognózy pro rok 2020 to bude čtvrtý důvod, který způsobuje postižení na celém světě. Osteoartróza způsobuje nejen fyzické omezení, ale i poškození kvality života. Bolest a funkční omezení se objevují asi u 10 % mužů a 18 % žen starších 60 let. Bolest a omezení v rozsahu pohybu, funkční pokles v každodenních funkcích, jako je vzdálenost chůze a vytrvalost, potíže při lézt do schodů a ze schodů jsou typickými příznaky u pacientů před operací a léčbou.
Další fyzické vady po operaci náhrady kyčelního kloubu trvají déle než rok a zahrnují pokles svalové síly kolem operované kyčle, poruchu udržení rovnováhy na operované noze a funkční pokles, který zahrnuje snížení rychlosti chůze, poškození schopnosti lezení po schodech nahoru a dolů a potíže se vstáváním.
Tělesná rehabilitace má u pacientů po operaci kyčelního kloubu význam. Rehabilitace začíná v první fázi v rehabilitační nemocnici a pokračuje po propuštění z komunity, doma nebo na klinice. Potřeba pokračující rehabilitační léčby po propuštění často převyšuje léčbu, kterou skutečně poskytuje zdravotní péče v Izraeli z různých důvodů, např. pobyt v odlehlých oblastech, spousty pacientů, kteří potřebují léčbu a vysoké náklady na pracovní sílu a dosažení léčby.
Terapie na dálku je alternativním prostředkem k současné terapii na klinikách, která je poskytována u pacienta doma a řeší tak tyto problémy. Remote Therapy využívá technologickou komunikaci a umožňuje tak pacientovi pokračovat v rehabilitačním procesu samostatně bez nutnosti dojíždění na kliniku, což pacientovi usnadňuje a šetří ekonomické náklady finančního agenta.
Účelem této studie je prozkoumat, zda intervenční plán založený na cvičení prostřednictvím systému vzdálené rehabilitace vede ke zlepšení charakteristik chůze a rovnováhy u pacientů po operaci náhrady kyčelního kloubu ve srovnání se současným konvenčním způsobem cvičení u těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Reuth Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jeden až tři měsíce po operaci kyčle
- Věk 50-85 let
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s centrálním neurologickým postižením
- Závislí jedinci při přechodu z postele na invalidní vozík
- Významná kognitivní porucha dle ošetřujícího lékaře
- Jedinci s vaskulárními patologiemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: vzdálená rehabilitační skupina
„trénink s videoterapií“ domácí cvičební plán prostřednictvím systému vzdálené rehabilitace na základě krátkého filmu.
(http://videotherapy.co/vt/home.php),
plán bude zahrnovat instalaci cvičení přizpůsobených fyzickému stavu pacienta.
Obsah každého cvičení je dynamický a variabilní.
Rozdíl mezi každým cvičením a druhým závisí na zpětné vazbě, kterou pacient na konci každého cvičení vyplní a pošle terapeutovi.
Před každým cvičením je ukázáno s vysvětlením důležitosti jeho provedení způsobem provedení.
Dále během tréninku pacient poslouchá hlasový výklad o kvalitě a důležitosti provedení cviku, zazní hlasové počítání a následně je poskytována pozitivní zpětná vazba.
|
trénink s videoterapií
|
|
JINÝ: konvenční cvičební skupina
obdrží výuku pro samotrénink, jak bylo dnes přijato prostřednictvím cvičebního listu.
Cvičení budou vhodná pro cvičení poskytovaná pacientům v intervenční skupině.
Kromě toho bude pacientům předán kontrolní list, který mají vyplnit, aby na konci experimentu dostali zpětnou vazbu.
Délka tréninku bude v obou skupinách stejná a bude trvat 30-45 minut, třikrát týdně.
|
trénink konvenčním způsobem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GAITMAT
Časové okno: Základní linie; změna po 6 týdnech léčby; a změnit po 10 týdnech
|
je elektronická cesta používaná k měření času (časování) a prostoru pomocí tlakových senzorů umístěných na dráze.
Účelem systému je měřit události, ke kterým dochází při pohybu, měří se údaje o čase a prostoru a rychlost chůze
|
Základní linie; změna po 6 týdnech léčby; a změnit po 10 týdnech
|
|
CHYTRÝ KROK
Časové okno: Základní linie; změna po 6 týdnech léčby; a změnit po 10 týdnech
|
je nástroj, který při chůzi poskytuje zpětnou vazbu o míře zátěže, kterou pacient na nohu klade.
Je možná zpětná vazba o uložení zátěže na celé chodidlo, prsty nebo na patu.
Vyšetřovatelé nastaví minimální a maximální váhu, kterou chceme, aby pacient při došlapu dosáhl.
Když pacient dosáhne minimální hmotnosti, uslyší jedno pípnutí a když dosáhne maximální hmotnosti nebo více, uslyší dvě pípnutí.
Jinými slovy, tento nástroj nám dává indikaci toho, jak pacient nese váhu – kolik váhy položil na nohu při chůzi na každou oblast a indikaci doby, po kterou je noha umístěna na zemi a ve vzduchu.
|
Základní linie; změna po 6 týdnech léčby; a změnit po 10 týdnech
|
|
BBS (Bergova stupnice rovnováhy)
Časové okno: Základní linie; změna po 6 týdnech léčby; a změnit po 10 týdnech
|
test obsahuje 14 statických a dynamických úloh pro udržení rovnováhy. Každá úloha je hodnocena 0 až 4 body - podle kvality úlohy a času plnění, maximální skóre 56 bodů. Pokyny k provedení každého úkolu samostatně a skóre každého úkolu se objeví ve formuláři testu. Nízký výkon v každém úkolu je zohledněn ve skóre. Ve většině úkolů je pacient požádán, aby chvíli držel určitou pózu. Skóre musí být sníženo, pokud pacient nesplňuje požadavky na požadovaný čas nebo vzdálenost nebo pokud se mu dostane externí podpory nebo pomoci testera. |
Základní linie; změna po 6 týdnech léčby; a změnit po 10 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TUGT (Times Up and Go):
Časové okno: Základní linie; změna po 6 týdnech léčby; a změnit po 10 týdnech
|
Test rovnováhy, který se měří časem, schopností vstát ze sedu, chůzí na tři metry, otočením se a posazením.
Tento test prověřuje schopnost integrovat rovnováhu a pohyb včetně ustavení pohybu, iniciace, provedení a dokončení souboru připojených pohybů, se kterými se setkáváme v každodenním fungování.
|
Základní linie; změna po 6 týdnech léčby; a změnit po 10 týdnech
|
|
PĚT TEST SEDNUTÍ A STOJENÍ
Časové okno: Základní linie; změna po 6 týdnech léčby; a změnit po 10 týdnech
|
fyzický test, který integruje test dynamické rovnováhy.
V tomto testu je pacient požádán, aby se pětkrát nepřetržitě co nejrychleji postavil a posadil na standardní židli a tester změří čas.
|
Základní linie; změna po 6 týdnech léčby; a změnit po 10 týdnech
|
|
MLEFS- FUNKČNÍ MĚŘÍTKO DOLNÍCH KONČETIN
Časové okno: Základní linie; změna po 6 týdnech léčby; a změnit po 10 týdnech
|
subjektivní dotazník, který posoudí míru jejich nezávislosti podle subjektivní zprávy každého pacienta.
Výsledek 80/80 znamená plnou nezávislost, zatímco 0/80 znamená vnější potíže nebo neschopnost fungovat
|
Základní linie; změna po 6 týdnech léčby; a změnit po 10 týdnech
|
|
reakce na léčbu
Časové okno: 6 týdnů
|
Na konci každého týdne je pacientům doručen formulář, aby bylo možné prověřit schopnost reagovat na léčbu; formulář obsahuje dvě otázky týkající se provedení cvičení.
Na začátku experimentu každý pacient obdrží formulář a na konci každého týdne musí odpovědět na obě otázky a odeslat odpovědi prostřednictvím SMS sekundárnímu zkoušejícímu nebo faxem.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alon Kalron, PhD, Tel Aviv University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .