- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02451085
L'effetto di un programma di teleriabilitazione sull'andatura e l'equilibrio nei pazienti dopo chirurgia dell'anca
L'effetto di un programma di teleriabilitazione sull'andatura e l'equilibrio nei pazienti dopo chirurgia dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi è la ragione principale e più comune per sostituire l'articolazione dell'anca e, secondo le previsioni per il 2020, questa sarà la quarta causa di disabilità in tutto il mondo. L'artrosi provoca non solo limitazioni fisiche ma anche danni alla qualità della vita. Il dolore e la limitazione funzionale compaiono in circa il 10% degli uomini e nel 18% delle donne di età superiore ai 60 anni. Dolore e limitazione nel range di movimento, diminuzione funzionale del funzionamento quotidiano come la distanza percorsa e la resistenza, difficoltà nel salire e scendere le scale sono segni tipici tra quei pazienti prima dell'intervento chirurgico e del trattamento.
Altri difetti fisici conseguenti all'intervento di sostituzione dell'anca durano più di un anno e comprendono una diminuzione della forza muscolare attorno all'anca operata, un difetto nel mantenere l'equilibrio nella gamba operata e una diminuzione funzionale che include diminuzione della velocità di deambulazione, danni alla capacità di salire e scendere le scale e difficoltà a stare in piedi.
La riabilitazione fisica ha importanza tra i pazienti dopo un intervento chirurgico all'articolazione dell'anca. La riabilitazione inizia nella prima fase presso l'ospedale di riabilitazione e continua dopo la dimissione presso la comunità, a casa o in clinica. Spesso, la necessità di un trattamento riabilitativo continuo dopo la dimissione supera il trattamento effettivamente fornito dall'assistenza sanitaria in Israele a causa di vari motivi, ad es. residenza in aree remote, carichi di pazienti che necessitano di cure e alti costi di manodopera e per raggiungere le cure.
La terapia a distanza è un mezzo alternativo all'attuale terapia in clinica che viene fornita a casa del paziente e quindi risolve questi problemi. La terapia a distanza utilizza la comunicazione tecnologica e consente quindi al paziente di continuare il percorso riabilitativo in modo autonomo senza la necessità di recarsi in clinica, il che facilita il paziente e consente di risparmiare costi economici per l'agente finanziario.
Lo scopo del presente studio è esaminare se un piano di intervento basato sull'esercizio attraverso un sistema di riabilitazione a distanza porta a un miglioramento delle caratteristiche della deambulazione e dell'equilibrio tra i pazienti dopo l'intervento di sostituzione dell'anca rispetto all'attuale modo convenzionale di esercizio tra questi pazienti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel Aviv, Israele
- Reuth Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da uno a tre mesi dopo l'intervento all'anca
- Età 50-85
Criteri di esclusione:
- Soggetti con disabilità neurologica centrale
- Individui dipendenti nel passaggio dal letto alla sedia a rotelle
- Significativa disabilità cognitiva secondo il medico curante
- Individui con patologie a base vascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo di riabilitazione a distanza
'allenamento con la videoterapia' un piano di esercizi domestici attraverso un sistema di riabilitazione a distanza basato su cortometraggi.
(http://videotherapy.co/vt/home.php),
il piano includerà l'installazione di esercizi adattati in base alle condizioni fisiche del paziente.
Il contenuto di ogni esercizio è dinamico e variabile.
La differenza tra un esercizio e l'altro dipende dal feedback che il paziente compila alla fine di ogni esercizio e invia al terapeuta.
Prima di ogni esercizio, viene mostrato con spiegazioni sull'importanza di eseguirlo nel modo in cui lo si esegue.
Inoltre, durante l'allenamento, il paziente ascolta spiegazioni vocali sulla qualità e l'importanza dell'esecuzione dell'esercizio, si sente un conteggio vocale e poi viene dato un feedback positivo.
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formazione con videoterapia
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ALTRO: gruppo di esercizi convenzionali
riceveranno istruzioni per l'autoformazione come accettato oggi attraverso il foglio degli esercizi.
Gli esercizi saranno adatti a quelli forniti ai pazienti nel gruppo di intervento.
Inoltre, ai pazienti verrà consegnato un foglio di follow-up da compilare per ricevere un feedback al termine dell'esperimento.
La durata dell'allenamento sarà identica in entrambi i gruppi e durerà 30-45 minuti, tre volte alla settimana.
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formazione in modo convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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GAITMAT
Lasso di tempo: Linea di base; cambiare dopo 6 settimane di trattamento; e cambiare dopo 10 settimane
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è un percorso elettronico utilizzato per misurare il tempo (timing) e lo spazio tramite sensori di pressione posti su un binario.
Lo scopo del sistema è misurare gli eventi che si verificano durante il movimento, vengono misurati i dati sul tempo e lo spazio e la velocità di camminata
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Linea di base; cambiare dopo 6 settimane di trattamento; e cambiare dopo 10 settimane
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PASSO INTELLIGENTE
Lasso di tempo: Linea di base; cambiare dopo 6 settimane di trattamento; e cambiare dopo 10 settimane
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è uno strumento che fornisce un feedback durante la deambulazione sulla quantità di carico che il paziente pone sulla sua gamba.
È possibile un feedback sul posizionamento del carico su tutto il piede, sulle dita o sul tallone.
Gli investigatori stabiliranno il peso minimo e massimo che vogliamo che il paziente raggiunga mentre fa un passo.
Quando il paziente raggiunge il peso minimo, sentirà un singolo suono e quando raggiungerà il peso massimo o più, sentirà due suoni.
In altre parole, questo strumento ci dà un'indicazione per il carico del paziente, quanto peso ha caricato sulla gamba mentre camminava su ogni area e un'indicazione per la durata del piede appoggiato a terra e in aria
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Linea di base; cambiare dopo 6 settimane di trattamento; e cambiare dopo 10 settimane
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BBS (scala dell'equilibrio di Berg)
Lasso di tempo: Linea di base; cambiare dopo 6 settimane di trattamento; e cambiare dopo 10 settimane
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il test comprende 14 compiti statici e dinamici per mantenere l'equilibrio. Ogni attività riceve un punteggio da 0 a 4 punti, in base alla qualità dell'attività e al tempo di esecuzione, punteggio massimo di 56 punti. Le istruzioni relative all'esecuzione di ciascuna attività separatamente e il punteggio di ciascuna attività vengono visualizzati nel modulo del test. Il basso rendimento in ciascuna attività è considerato nel punteggio. Nella maggior parte dei compiti al paziente viene chiesto di mantenere una posa specifica per un po'. Il punteggio deve essere diminuito se il paziente non soddisfa i requisiti di tempo o distanza desiderati o se riceve supporto esterno o assistito dal tester. |
Linea di base; cambiare dopo 6 settimane di trattamento; e cambiare dopo 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TUGT (Times Up And Go):
Lasso di tempo: Linea di base; cambiare dopo 6 settimane di trattamento; e cambiare dopo 10 settimane
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Un test di equilibrio che misura in base al tempo, la capacità di alzarsi dalla posizione seduta, camminare per tre metri, girarsi e sedersi.
Questo test esamina la capacità di integrare l'equilibrio e il movimento, incluso lo stabilire il movimento, l'iniziazione, l'esecuzione e il completamento di una serie di movimenti associati che incontriamo nel funzionamento quotidiano.
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Linea di base; cambiare dopo 6 settimane di trattamento; e cambiare dopo 10 settimane
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I CINQUE SIT-TO-STAND TEST
Lasso di tempo: Linea di base; cambiare dopo 6 settimane di trattamento; e cambiare dopo 10 settimane
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un test fisico che integra il test di equilibrio dinamico.
In questo test al paziente viene chiesto di alzarsi e sedersi cinque volte di seguito il più velocemente possibile su una sedia standard e il tester misura il tempo.
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Linea di base; cambiare dopo 6 settimane di trattamento; e cambiare dopo 10 settimane
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MLEFS- SCALA FUNZIONALE DEGLI ARTI INFERIORI
Lasso di tempo: Linea di base; cambiare dopo 6 settimane di trattamento; e cambiare dopo 10 settimane
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questionario soggettivo che ne valuterà il grado di autonomia in base al referto soggettivo di ciascun paziente.
Il risultato di 80/80 indica piena indipendenza mentre 0/80 indica difficoltà esterne o disabilità nel funzionamento
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Linea di base; cambiare dopo 6 settimane di trattamento; e cambiare dopo 10 settimane
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reattività al trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
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Al termine di ogni settimana viene consegnata ai pazienti una scheda per esaminare la responsività al trattamento; il modulo comprende due domande riguardanti l'esecuzione dell'esercizio.
All'inizio dell'esperimento ogni paziente riceve un modulo e alla fine di ogni settimana deve rispondere a entrambe le domande e inviare le risposte via SMS al ricercatore secondario, o via fax.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alon Kalron, PhD, Tel Aviv University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-2
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