- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02451904
Těžká a cerebrální malárie vyšetřovaná prostřednictvím hostitelské metabolomiky
19. června 2018 aktualizováno: University of Oxford
Mikrovaskulární a metabolická dysregulace v patogenezi těžké a cerebrální malárie zkoumané prostřednictvím hostitelské metabolomiky
- Cílem je popsat mechanismy onemocnění těžké a cerebrální malárie a identifikovat nové cíle pro doplňkové terapie.
- I přes léčbu umírá 10–30 % pacientů s těžkou malárií.
- Metabolická acidóza a cerebrální malárie jsou hlavní komplikace spojené s úmrtností ve všech věkových skupinách. Jejich základní patogeneze však zůstává neúplně objasněna.
- Pomocí metabolomického přístupu si tato studie klade za cíl charakterizovat spektrum kyselin, které se hromadí během acidózy, a zkoumat vzorce metabolické dysregulace spojené s kómatem a záchvaty.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
840
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chittagong, Bangladéš
- Chittagong Medical College Hospital (CMCH)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem může být do této studie zařazeno až 840 pacientů.
Popis
Těžká/cerebrální malárie:
- Jakákoli parazitémie P. falciparum zjištěná asexuálními stádii na sklíčku periferní krve nebo pozitivní rychlý diagnostický test v kombinaci s jedním nebo více modifikovanými kritérii WHO pro těžkou malárii (Hien et al, 1996)
- < 24 hodin po zahájení léčby buď parenterálním artemisininem nebo chininem
- Věk > 12 let
- Byl získán úplný informovaný písemný souhlas
Nekomplikovaná malárie:
- Jakákoli úroveň Plasmodium parasitaemia, zjištěná asexuálními stádii na sklíčku periferní krve nebo pozitivní rychlý diagnostický test bez jakékoli z výše uvedených komplikací těžké malárie.
- Věk > 12 let
- Byl získán úplný informovaný písemný souhlas
Sepse:
Klinické příznaky infekce v kombinaci s libovolnými dvěma z následujících příznaků:
- Srdeční frekvence > 90 tepů za minutu;
- Dechová frekvence > 20 dechů za minutu, PaCO2 < 32 mmHg nebo použití mechanické ventilace pro akutní respirační proces;
- Tympanická teplota > 38 °C nebo < 36 °C;
- počet bílých krvinek > 12x109/l nebo < 4x109/l nebo diferenciální počet ukazující 10 % nezralých neutrofilů;
- Negativní sklíčko periferní krve na jakákoli stadia parazitů malárie nebo negativní rychlý diagnostický test na malárii falciparum a vivax
- [Vzhledem k tomu, že bakteriální kultura není běžně dostupná na místě studie, není vyžadována pozitivita kultur]
- Věk > 12 let
- Byl získán úplný informovaný písemný souhlas
Acidóza:
Klinické podezření na metabolickou acidózu v kombinaci s některým z následujících:
- Periferní venózní bikarbonát < 15 mmol/l
- Přebytek periferní žilní báze < -3 mmol/l
- Negativní sklíčko periferní krve na jakákoli stadia parazitů malárie nebo negativní rychlý diagnostický test na malárii falciparum a vivax; a nesplňující žádné z kritérií pro zařazení do sepse, jak je uvedeno výše.
- Věk > 12 let
- Byl získán úplný informovaný písemný souhlas
encefalitida:
- GCS < 11/15
- Zdokumentovaná horečka > 38 °C
- Nástup příznaků < 2 týdny, s indikací lumbální punkce v rámci diagnostiky
- Negativní sklíčko periferní krve na jakákoli stadia parazitů malárie nebo negativní rychlý diagnostický test na malárii falciparum a vivax
- Věk > 12 let
- Byl získán úplný informovaný písemný souhlas
Zdraví dobrovolníci:
- Žádné chronické ani akutní onemocnění
- Žádná horečka za poslední 2 týdny
- Věk > 16 let
- Byl získán úplný informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známé již existující chronické zdravotní stavy včetně pokročilého onemocnění jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těžká/cerebrální malárie
Intenzivní sledování
|
|
|
Nekomplikovaná malárie
Intenzivní sledování
|
|
|
Sepse
Intenzivní sledování
|
|
|
Acidóza
Intenzivní sledování
|
|
|
Encefalitida
Intenzivní sledování
|
|
|
Zdraví jedinci
Sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace vzorců metabolické dysregulace u těžké malárie
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Vzájemný vztah mezi poruchami v metabolických drahách spojených s acidózou a cerebrální malárií
|
4-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Arjen M. Dondorp, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dondorp A, Nosten F, Stepniewska K, Day N, White N; South East Asian Quinine Artesunate Malaria Trial (SEAQUAMAT) group. Artesunate versus quinine for treatment of severe falciparum malaria: a randomised trial. Lancet. 2005 Aug 27-Sep 2;366(9487):717-25. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67176-0.
- Dondorp AM, Fanello CI, Hendriksen IC, Gomes E, Seni A, Chhaganlal KD, Bojang K, Olaosebikan R, Anunobi N, Maitland K, Kivaya E, Agbenyega T, Nguah SB, Evans J, Gesase S, Kahabuka C, Mtove G, Nadjm B, Deen J, Mwanga-Amumpaire J, Nansumba M, Karema C, Umulisa N, Uwimana A, Mokuolu OA, Adedoyin OT, Johnson WB, Tshefu AK, Onyamboko MA, Sakulthaew T, Ngum WP, Silamut K, Stepniewska K, Woodrow CJ, Bethell D, Wills B, Oneko M, Peto TE, von Seidlein L, Day NP, White NJ; AQUAMAT group. Artesunate versus quinine in the treatment of severe falciparum malaria in African children (AQUAMAT): an open-label, randomised trial. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1647-57. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61924-1. Epub 2010 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2011 Jan 8;377(9760):126.
- Leopold SJ, Ghose A, Allman EL, Kingston HWF, Hossain A, Dutta AK, Plewes K, Chotivanich K, Day NPJ, Tarning J, Winterberg M, White NJ, Llinas M, Dondorp AM. Identifying the Components of Acidosis in Patients With Severe Plasmodium falciparum Malaria Using Metabolomics. J Infect Dis. 2019 May 5;219(11):1766-1776. doi: 10.1093/infdis/jiy727.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Parazitární infekce centrálního nervového systému
- Protozoální infekce centrálního nervového systému
- Malárie
- Malárie, mozková
Další identifikační čísla studie
- BAKMAL1407
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .