Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těžká a cerebrální malárie vyšetřovaná prostřednictvím hostitelské metabolomiky

19. června 2018 aktualizováno: University of Oxford

Mikrovaskulární a metabolická dysregulace v patogenezi těžké a cerebrální malárie zkoumané prostřednictvím hostitelské metabolomiky

  • Cílem je popsat mechanismy onemocnění těžké a cerebrální malárie a identifikovat nové cíle pro doplňkové terapie.
  • I přes léčbu umírá 10–30 % pacientů s těžkou malárií.
  • Metabolická acidóza a cerebrální malárie jsou hlavní komplikace spojené s úmrtností ve všech věkových skupinách. Jejich základní patogeneze však zůstává neúplně objasněna.
  • Pomocí metabolomického přístupu si tato studie klade za cíl charakterizovat spektrum kyselin, které se hromadí během acidózy, a zkoumat vzorce metabolické dysregulace spojené s kómatem a záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

840

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chittagong, Bangladéš
        • Chittagong Medical College Hospital (CMCH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem může být do této studie zařazeno až 840 pacientů.

Popis

Těžká/cerebrální malárie:

  • Jakákoli parazitémie P. falciparum zjištěná asexuálními stádii na sklíčku periferní krve nebo pozitivní rychlý diagnostický test v kombinaci s jedním nebo více modifikovanými kritérii WHO pro těžkou malárii (Hien et al, 1996)
  • < 24 hodin po zahájení léčby buď parenterálním artemisininem nebo chininem
  • Věk > 12 let
  • Byl získán úplný informovaný písemný souhlas

Nekomplikovaná malárie:

  • Jakákoli úroveň Plasmodium parasitaemia, zjištěná asexuálními stádii na sklíčku periferní krve nebo pozitivní rychlý diagnostický test bez jakékoli z výše uvedených komplikací těžké malárie.
  • Věk > 12 let
  • Byl získán úplný informovaný písemný souhlas

Sepse:

  • Klinické příznaky infekce v kombinaci s libovolnými dvěma z následujících příznaků:

    1. Srdeční frekvence > 90 tepů za minutu;
    2. Dechová frekvence > 20 dechů za minutu, PaCO2 < 32 mmHg nebo použití mechanické ventilace pro akutní respirační proces;
    3. Tympanická teplota > 38 °C nebo < 36 °C;
    4. počet bílých krvinek > 12x109/l nebo < 4x109/l nebo diferenciální počet ukazující 10 % nezralých neutrofilů;
  • Negativní sklíčko periferní krve na jakákoli stadia parazitů malárie nebo negativní rychlý diagnostický test na malárii falciparum a vivax
  • [Vzhledem k tomu, že bakteriální kultura není běžně dostupná na místě studie, není vyžadována pozitivita kultur]
  • Věk > 12 let
  • Byl získán úplný informovaný písemný souhlas

Acidóza:

  • Klinické podezření na metabolickou acidózu v kombinaci s některým z následujících:

    1. Periferní venózní bikarbonát < 15 mmol/l
    2. Přebytek periferní žilní báze < -3 mmol/l
  • Negativní sklíčko periferní krve na jakákoli stadia parazitů malárie nebo negativní rychlý diagnostický test na malárii falciparum a vivax; a nesplňující žádné z kritérií pro zařazení do sepse, jak je uvedeno výše.
  • Věk > 12 let
  • Byl získán úplný informovaný písemný souhlas

encefalitida:

  • GCS < 11/15
  • Zdokumentovaná horečka > 38 °C
  • Nástup příznaků < 2 týdny, s indikací lumbální punkce v rámci diagnostiky
  • Negativní sklíčko periferní krve na jakákoli stadia parazitů malárie nebo negativní rychlý diagnostický test na malárii falciparum a vivax
  • Věk > 12 let
  • Byl získán úplný informovaný písemný souhlas

Zdraví dobrovolníci:

  • Žádné chronické ani akutní onemocnění
  • Žádná horečka za poslední 2 týdny
  • Věk > 16 let
  • Byl získán úplný informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známé již existující chronické zdravotní stavy včetně pokročilého onemocnění jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těžká/cerebrální malárie
Intenzivní sledování
Nekomplikovaná malárie
Intenzivní sledování
Sepse
Intenzivní sledování
Acidóza
Intenzivní sledování
Encefalitida
Intenzivní sledování
Zdraví jedinci
Sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace vzorců metabolické dysregulace u těžké malárie
Časové okno: 4-6 týdnů
Vzájemný vztah mezi poruchami v metabolických drahách spojených s acidózou a cerebrální malárií
4-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Arjen M. Dondorp, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit