- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02451904
Alvorlig og cerebral malaria undersøkt gjennom vertsmetabolomikk
19. juni 2018 oppdatert av: University of Oxford
Mikrovaskulær og metabolsk dysregulering i patogenesen av alvorlig og cerebral malaria undersøkt gjennom vertsmetabolomikk
- Målet er å beskrive sykdomsmekanismer ved alvorlig og cerebral malaria og identifisere nye mål for tilleggsbehandlinger.
- Til tross for behandling dør mellom 10-30 % av pasientene med alvorlig malaria.
- Metabolsk acidose og cerebral malaria er store komplikasjoner assosiert med dødelighet i alle aldersgrupper. Likevel er deres underliggende patogenese fortsatt ufullstendig forstått.
- Ved å bruke en metabolomisk tilnærming, har denne studien som mål å karakterisere spekteret av syrer som samler seg under acidose, og undersøke mønstre av metabolsk dysregulering assosiert med koma og anfall.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
840
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chittagong, Bangladesh
- Chittagong Medical College Hospital (CMCH)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt kan opptil 840 pasienter bli registrert i denne studien.
Beskrivelse
Alvorlig/Cerebral Malaria:
- Enhver P. falciparum parasitaemia oppdaget av aseksuelle stadier på et perifert blodslide eller en positiv rask diagnostisk test i kombinasjon med ett eller flere modifiserte WHO-kriterier for alvorlig malaria (Hien et al, 1996)
- < 24 timer etter behandlingsstart med enten parenteralt artemisinin eller kinin
- Alder > 12 år
- Fullstendig informert skriftlig samtykke innhentet
Ukomplisert malaria:
- Ethvert nivå av Plasmodium parasitaemia, oppdaget av aseksuelle stadier på et perifert blodslide eller en positiv rask diagnostisk test uten noen av komplikasjonene til alvorlig malaria som er angitt ovenfor.
- Alder > 12 år
- Fullstendig informert skriftlig samtykke innhentet
Sepsis:
Kliniske tegn på infeksjon i kombinasjon med to av følgende tegn:
- Hjertefrekvens > 90 slag per minutt;
- Respirasjonsfrekvens > 20 pust per minutt, en PaCO2 på < 32 mmHg, eller bruk av mekanisk ventilasjon for en akutt respirasjonsprosess;
- Trommetemperatur > 38 °C eller < 36 °C;
- Antall hvite blodlegemer på > 12x109/L eller < 4x109/L, eller et differensialtall som viser 10 % umodne nøytrofiler;
- Negativt perifert blodglidning for alle stadier av malariaparasitter eller en negativ rask diagnostisk test for falciparum og vivax malaria
- [Ettersom bakteriekultur ikke rutinemessig er tilgjengelig på studiestedet, er det ikke nødvendig med positivitet til kulturer]
- Alder > 12 år
- Fullstendig informert skriftlig samtykke innhentet
Acidose:
Klinisk mistanke om metabolsk acidose i kombinasjon med noen av følgende:
- Perifert venøst bikarbonat < 15 mmol/L
- Perifert venebaseoverskudd < -3 mmol/L
- Negativt perifert blodglidning for alle stadier av malariaparasitter eller en negativ rask diagnostisk test for falciparum og vivax malaria; og ikke oppfyller noen av inklusjonskriteriene for sepsis som angitt ovenfor.
- Alder > 12 år
- Fullstendig informert skriftlig samtykke innhentet
Encefalitt:
- GCS < 15/11
- Dokumentert feber > 38°C
- Symptomdebut < 2 uker, med indikasjon på en lumbalpunksjon som en del av diagnosearbeidet
- Negativt perifert blodglidning for alle stadier av malariaparasitter eller en negativ rask diagnostisk test for falciparum og vivax malaria
- Alder > 12 år
- Fullstendig informert skriftlig samtykke innhentet
Friske frivillige:
- Ingen kronisk eller akutt sykdom
- Ingen feber de siste 2 ukene
- Alder > 16 år
- Fullstendig informert skriftlig samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allerede eksisterende kroniske medisinske tilstander inkludert avansert leversykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alvorlig/Cerebral Malaria
Intensiv overvåking
|
|
|
Ukomplisert malaria
Intensiv overvåking
|
|
|
Sepsis
Intensiv overvåking
|
|
|
Acidose
Intensiv overvåking
|
|
|
Encefalitt
Intensiv overvåking
|
|
|
Friske individer
Overvåkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av mønstre av metabolsk dysregulering ved alvorlig malaria
Tidsramme: 4-6 uker
|
Sammenheng mellom forstyrrelser i metabolske veier assosiert med acidose og cerebral malaria
|
4-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Arjen M. Dondorp, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dondorp A, Nosten F, Stepniewska K, Day N, White N; South East Asian Quinine Artesunate Malaria Trial (SEAQUAMAT) group. Artesunate versus quinine for treatment of severe falciparum malaria: a randomised trial. Lancet. 2005 Aug 27-Sep 2;366(9487):717-25. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67176-0.
- Dondorp AM, Fanello CI, Hendriksen IC, Gomes E, Seni A, Chhaganlal KD, Bojang K, Olaosebikan R, Anunobi N, Maitland K, Kivaya E, Agbenyega T, Nguah SB, Evans J, Gesase S, Kahabuka C, Mtove G, Nadjm B, Deen J, Mwanga-Amumpaire J, Nansumba M, Karema C, Umulisa N, Uwimana A, Mokuolu OA, Adedoyin OT, Johnson WB, Tshefu AK, Onyamboko MA, Sakulthaew T, Ngum WP, Silamut K, Stepniewska K, Woodrow CJ, Bethell D, Wills B, Oneko M, Peto TE, von Seidlein L, Day NP, White NJ; AQUAMAT group. Artesunate versus quinine in the treatment of severe falciparum malaria in African children (AQUAMAT): an open-label, randomised trial. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1647-57. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61924-1. Epub 2010 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2011 Jan 8;377(9760):126.
- Leopold SJ, Ghose A, Allman EL, Kingston HWF, Hossain A, Dutta AK, Plewes K, Chotivanich K, Day NPJ, Tarning J, Winterberg M, White NJ, Llinas M, Dondorp AM. Identifying the Components of Acidosis in Patients With Severe Plasmodium falciparum Malaria Using Metabolomics. J Infect Dis. 2019 May 5;219(11):1766-1776. doi: 10.1093/infdis/jiy727.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAKMAL1407
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .