Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alvorlig og cerebral malaria undersøkt gjennom vertsmetabolomikk

19. juni 2018 oppdatert av: University of Oxford

Mikrovaskulær og metabolsk dysregulering i patogenesen av alvorlig og cerebral malaria undersøkt gjennom vertsmetabolomikk

  • Målet er å beskrive sykdomsmekanismer ved alvorlig og cerebral malaria og identifisere nye mål for tilleggsbehandlinger.
  • Til tross for behandling dør mellom 10-30 % av pasientene med alvorlig malaria.
  • Metabolsk acidose og cerebral malaria er store komplikasjoner assosiert med dødelighet i alle aldersgrupper. Likevel er deres underliggende patogenese fortsatt ufullstendig forstått.
  • Ved å bruke en metabolomisk tilnærming, har denne studien som mål å karakterisere spekteret av syrer som samler seg under acidose, og undersøke mønstre av metabolsk dysregulering assosiert med koma og anfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

840

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chittagong, Bangladesh
        • Chittagong Medical College Hospital (CMCH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt kan opptil 840 pasienter bli registrert i denne studien.

Beskrivelse

Alvorlig/Cerebral Malaria:

  • Enhver P. falciparum parasitaemia oppdaget av aseksuelle stadier på et perifert blodslide eller en positiv rask diagnostisk test i kombinasjon med ett eller flere modifiserte WHO-kriterier for alvorlig malaria (Hien et al, 1996)
  • < 24 timer etter behandlingsstart med enten parenteralt artemisinin eller kinin
  • Alder > 12 år
  • Fullstendig informert skriftlig samtykke innhentet

Ukomplisert malaria:

  • Ethvert nivå av Plasmodium parasitaemia, oppdaget av aseksuelle stadier på et perifert blodslide eller en positiv rask diagnostisk test uten noen av komplikasjonene til alvorlig malaria som er angitt ovenfor.
  • Alder > 12 år
  • Fullstendig informert skriftlig samtykke innhentet

Sepsis:

  • Kliniske tegn på infeksjon i kombinasjon med to av følgende tegn:

    1. Hjertefrekvens > 90 slag per minutt;
    2. Respirasjonsfrekvens > 20 pust per minutt, en PaCO2 på < 32 mmHg, eller bruk av mekanisk ventilasjon for en akutt respirasjonsprosess;
    3. Trommetemperatur > 38 °C eller < 36 °C;
    4. Antall hvite blodlegemer på > 12x109/L eller < 4x109/L, eller et differensialtall som viser 10 % umodne nøytrofiler;
  • Negativt perifert blodglidning for alle stadier av malariaparasitter eller en negativ rask diagnostisk test for falciparum og vivax malaria
  • [Ettersom bakteriekultur ikke rutinemessig er tilgjengelig på studiestedet, er det ikke nødvendig med positivitet til kulturer]
  • Alder > 12 år
  • Fullstendig informert skriftlig samtykke innhentet

Acidose:

  • Klinisk mistanke om metabolsk acidose i kombinasjon med noen av følgende:

    1. Perifert venøst ​​bikarbonat < 15 mmol/L
    2. Perifert venebaseoverskudd < -3 mmol/L
  • Negativt perifert blodglidning for alle stadier av malariaparasitter eller en negativ rask diagnostisk test for falciparum og vivax malaria; og ikke oppfyller noen av inklusjonskriteriene for sepsis som angitt ovenfor.
  • Alder > 12 år
  • Fullstendig informert skriftlig samtykke innhentet

Encefalitt:

  • GCS < 15/11
  • Dokumentert feber > 38°C
  • Symptomdebut < 2 uker, med indikasjon på en lumbalpunksjon som en del av diagnosearbeidet
  • Negativt perifert blodglidning for alle stadier av malariaparasitter eller en negativ rask diagnostisk test for falciparum og vivax malaria
  • Alder > 12 år
  • Fullstendig informert skriftlig samtykke innhentet

Friske frivillige:

  • Ingen kronisk eller akutt sykdom
  • Ingen feber de siste 2 ukene
  • Alder > 16 år
  • Fullstendig informert skriftlig samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allerede eksisterende kroniske medisinske tilstander inkludert avansert leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alvorlig/Cerebral Malaria
Intensiv overvåking
Ukomplisert malaria
Intensiv overvåking
Sepsis
Intensiv overvåking
Acidose
Intensiv overvåking
Encefalitt
Intensiv overvåking
Friske individer
Overvåkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av mønstre av metabolsk dysregulering ved alvorlig malaria
Tidsramme: 4-6 uker
Sammenheng mellom forstyrrelser i metabolske veier assosiert med acidose og cerebral malaria
4-6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Arjen M. Dondorp, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere