- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02451904
Alvorlig og cerebral malaria undersøgt gennem værtsmetabolomics
19. juni 2018 opdateret af: University of Oxford
Mikrovaskulær og metabolisk dysregulering i patogenesen af svær og cerebral malaria undersøgt gennem værtsmetabolomik
- Formålet er at beskrive sygdomsmekanismer ved svær og cerebral malaria og identificere nye mål for supplerende terapier.
- Trods behandling dør mellem 10-30% af patienter med svær malaria.
- Metabolisk acidose og cerebral malaria er store komplikationer forbundet med dødelighed på tværs af alle aldersgrupper. Alligevel er deres underliggende patogenese stadig ufuldstændigt forstået.
- Ved at bruge en metabolomisk tilgang har denne undersøgelse til formål at karakterisere spektret af syrer, der akkumuleres under acidose, og undersøge mønstre for metabolisk dysregulering forbundet med koma og anfald.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
840
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chittagong, Bangladesh
- Chittagong Medical College Hospital (CMCH)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt kan op til 840 patienter blive indskrevet i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Alvorlig/Cerebral Malaria:
- Enhver P. falciparum-parasitæmi påvist af aseksuelle stadier på et perifert blodskred eller en positiv hurtig diagnostisk test i kombination med et eller flere modificerede WHO-kriterier for svær malaria (Hien et al, 1996)
- < 24 timer efter behandlingsstart med enten parenteralt artemisinin eller kinin
- Alder > 12 år
- Fuldstændig informeret skriftligt samtykke opnået
Ukompliceret malaria:
- Ethvert niveau af Plasmodium parasitæmi, detekteret af aseksuelle stadier på et perifert blod-slide eller en positiv hurtig diagnostisk test uden nogen af komplikationerne til svær malaria nævnt ovenfor.
- Alder > 12 år
- Fuldstændig informeret skriftligt samtykke opnået
Sepsis:
Kliniske tegn på infektion i kombination med to af følgende tegn:
- Hjertefrekvens > 90 slag i minuttet;
- Respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger pr. minut, en PaCO2 på < 32 mmHg eller brug af mekanisk ventilation til en akut respirationsproces;
- Trommetemperatur > 38 °C eller < 36 °C;
- Antal hvide blodlegemer på > 12x109/L eller < 4x109/L, eller et differentielt tal, der viser 10 % umodne neutrofiler;
- Negativt perifert blodglas for alle stadier af malariaparasitter eller en negativ hurtig diagnostisk test for falciparum og vivax malaria
- [Da bakteriekultur ikke rutinemæssigt er tilgængelig på undersøgelsesstedet, er positivitet af kulturer ikke påkrævet]
- Alder > 12 år
- Fuldstændig informeret skriftligt samtykke opnået
Acidose:
Klinisk mistanke om metabolisk acidose i kombination med et af følgende:
- Perifer venøs bicarbonat < 15 mmol/L
- Perifer venøs base overskud < -3 mmol/L
- Negativt perifert blodglidning for alle stadier af malariaparasitter eller en negativ hurtig diagnostisk test for falciparum og vivax malaria; og ikke opfylder nogen af inklusionskriterierne for sepsis som anført ovenfor.
- Alder > 12 år
- Fuldstændig informeret skriftligt samtykke opnået
Encephalitis:
- GCS < 11/15
- Dokumenteret feber > 38°C
- Debut af symptomer < 2 uger, med indikation af en lumbalpunktur som en del af det diagnostiske arbejde
- Negativt perifert blodglas for alle stadier af malariaparasitter eller en negativ hurtig diagnostisk test for falciparum og vivax malaria
- Alder > 12 år
- Fuldstændig informeret skriftligt samtykke opnået
Sunde frivillige:
- Ingen kronisk eller akut sygdom
- Ingen feber de sidste 2 uger
- Alder > 16 år
- Fuldstændig informeret skriftligt samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allerede eksisterende kroniske medicinske tilstande, herunder fremskreden leversygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alvorlig/Cerebral Malaria
Intensiv overvågning
|
|
|
Ukompliceret malaria
Intensiv overvågning
|
|
|
Sepsis
Intensiv overvågning
|
|
|
Acidose
Intensiv overvågning
|
|
|
Encephalitis
Intensiv overvågning
|
|
|
Sunde individer
Overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af mønstre af metabolisk dysregulering ved svær malaria
Tidsramme: 4-6 uger
|
Indbyrdes sammenhæng mellem forstyrrelser i metaboliske veje forbundet med acidose og cerebral malaria
|
4-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Arjen M. Dondorp, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dondorp A, Nosten F, Stepniewska K, Day N, White N; South East Asian Quinine Artesunate Malaria Trial (SEAQUAMAT) group. Artesunate versus quinine for treatment of severe falciparum malaria: a randomised trial. Lancet. 2005 Aug 27-Sep 2;366(9487):717-25. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67176-0.
- Dondorp AM, Fanello CI, Hendriksen IC, Gomes E, Seni A, Chhaganlal KD, Bojang K, Olaosebikan R, Anunobi N, Maitland K, Kivaya E, Agbenyega T, Nguah SB, Evans J, Gesase S, Kahabuka C, Mtove G, Nadjm B, Deen J, Mwanga-Amumpaire J, Nansumba M, Karema C, Umulisa N, Uwimana A, Mokuolu OA, Adedoyin OT, Johnson WB, Tshefu AK, Onyamboko MA, Sakulthaew T, Ngum WP, Silamut K, Stepniewska K, Woodrow CJ, Bethell D, Wills B, Oneko M, Peto TE, von Seidlein L, Day NP, White NJ; AQUAMAT group. Artesunate versus quinine in the treatment of severe falciparum malaria in African children (AQUAMAT): an open-label, randomised trial. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1647-57. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61924-1. Epub 2010 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2011 Jan 8;377(9760):126.
- Leopold SJ, Ghose A, Allman EL, Kingston HWF, Hossain A, Dutta AK, Plewes K, Chotivanich K, Day NPJ, Tarning J, Winterberg M, White NJ, Llinas M, Dondorp AM. Identifying the Components of Acidosis in Patients With Severe Plasmodium falciparum Malaria Using Metabolomics. J Infect Dis. 2019 May 5;219(11):1766-1776. doi: 10.1093/infdis/jiy727.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2015
Først opslået (Skøn)
22. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAKMAL1407
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .