Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alvorlig og cerebral malaria undersøgt gennem værtsmetabolomics

19. juni 2018 opdateret af: University of Oxford

Mikrovaskulær og metabolisk dysregulering i patogenesen af ​​svær og cerebral malaria undersøgt gennem værtsmetabolomik

  • Formålet er at beskrive sygdomsmekanismer ved svær og cerebral malaria og identificere nye mål for supplerende terapier.
  • Trods behandling dør mellem 10-30% af patienter med svær malaria.
  • Metabolisk acidose og cerebral malaria er store komplikationer forbundet med dødelighed på tværs af alle aldersgrupper. Alligevel er deres underliggende patogenese stadig ufuldstændigt forstået.
  • Ved at bruge en metabolomisk tilgang har denne undersøgelse til formål at karakterisere spektret af syrer, der akkumuleres under acidose, og undersøge mønstre for metabolisk dysregulering forbundet med koma og anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

840

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chittagong, Bangladesh
        • Chittagong Medical College Hospital (CMCH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt kan op til 840 patienter blive indskrevet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Alvorlig/Cerebral Malaria:

  • Enhver P. falciparum-parasitæmi påvist af aseksuelle stadier på et perifert blodskred eller en positiv hurtig diagnostisk test i kombination med et eller flere modificerede WHO-kriterier for svær malaria (Hien et al, 1996)
  • < 24 timer efter behandlingsstart med enten parenteralt artemisinin eller kinin
  • Alder > 12 år
  • Fuldstændig informeret skriftligt samtykke opnået

Ukompliceret malaria:

  • Ethvert niveau af Plasmodium parasitæmi, detekteret af aseksuelle stadier på et perifert blod-slide eller en positiv hurtig diagnostisk test uden nogen af ​​komplikationerne til svær malaria nævnt ovenfor.
  • Alder > 12 år
  • Fuldstændig informeret skriftligt samtykke opnået

Sepsis:

  • Kliniske tegn på infektion i kombination med to af følgende tegn:

    1. Hjertefrekvens > 90 slag i minuttet;
    2. Respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger pr. minut, en PaCO2 på < 32 mmHg eller brug af mekanisk ventilation til en akut respirationsproces;
    3. Trommetemperatur > 38 °C eller < 36 °C;
    4. Antal hvide blodlegemer på > 12x109/L eller < 4x109/L, eller et differentielt tal, der viser 10 % umodne neutrofiler;
  • Negativt perifert blodglas for alle stadier af malariaparasitter eller en negativ hurtig diagnostisk test for falciparum og vivax malaria
  • [Da bakteriekultur ikke rutinemæssigt er tilgængelig på undersøgelsesstedet, er positivitet af kulturer ikke påkrævet]
  • Alder > 12 år
  • Fuldstændig informeret skriftligt samtykke opnået

Acidose:

  • Klinisk mistanke om metabolisk acidose i kombination med et af følgende:

    1. Perifer venøs bicarbonat < 15 mmol/L
    2. Perifer venøs base overskud < -3 mmol/L
  • Negativt perifert blodglidning for alle stadier af malariaparasitter eller en negativ hurtig diagnostisk test for falciparum og vivax malaria; og ikke opfylder nogen af ​​inklusionskriterierne for sepsis som anført ovenfor.
  • Alder > 12 år
  • Fuldstændig informeret skriftligt samtykke opnået

Encephalitis:

  • GCS < 11/15
  • Dokumenteret feber > 38°C
  • Debut af symptomer < 2 uger, med indikation af en lumbalpunktur som en del af det diagnostiske arbejde
  • Negativt perifert blodglas for alle stadier af malariaparasitter eller en negativ hurtig diagnostisk test for falciparum og vivax malaria
  • Alder > 12 år
  • Fuldstændig informeret skriftligt samtykke opnået

Sunde frivillige:

  • Ingen kronisk eller akut sygdom
  • Ingen feber de sidste 2 uger
  • Alder > 16 år
  • Fuldstændig informeret skriftligt samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allerede eksisterende kroniske medicinske tilstande, herunder fremskreden leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alvorlig/Cerebral Malaria
Intensiv overvågning
Ukompliceret malaria
Intensiv overvågning
Sepsis
Intensiv overvågning
Acidose
Intensiv overvågning
Encephalitis
Intensiv overvågning
Sunde individer
Overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af mønstre af metabolisk dysregulering ved svær malaria
Tidsramme: 4-6 uger
Indbyrdes sammenhæng mellem forstyrrelser i metaboliske veje forbundet med acidose og cerebral malaria
4-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Arjen M. Dondorp, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner