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宿主メタボロミクスを通じて重症マラリアと脳マラリアを調査

2018年6月19日 更新者:University of Oxford

宿主メタボロミクスを通じて調査された重症および脳マラリアの病因における微小血管および代謝調節不全

  • 目的は、重篤な脳性マラリアの疾患メカニズムを解明し、補助療法の新たな標的を特定することです。
  • 治療にもかかわらず、重度のマラリア患者の10~30%が死亡します。
  • 代謝性アシドーシスと脳マラリアは、あらゆる年齢層において死亡率に関連する主要な合併症です。 それでも、その根底にある病因は不完全に理解されたままです。
  • この研究は、メタボロミクスアプローチを使用して、アシドーシス中に蓄積する酸のスペクトルを特徴付け、昏睡や発作に関連する代謝調節異常のパターンを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

840

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

合計で最大 840 人の患者がこの研究に登録される可能性があります。

説明

重度/脳性マラリア:

  • 末梢血スライドの無性期、または1つ以上の重症マラリアに対するWHO修正基準と組み合わせた陽性迅速診断検査によって検出された熱帯熱マラリア原虫血症(Hien et al、1996)
  • 非経口アルテミシニンまたはキニーネによる治療開始後 < 24 時間
  • 年齢 > 12歳
  • 完全なインフォームド・フォームによる書面による同意の取得

単純なマラリア:

  • 上記の重篤なマラリアの合併症を伴わない、末梢血スライドの無性期または迅速診断検査陽性によって検出される、任意のレベルのマラリア原虫寄生虫血症。
  • 年齢 > 12歳
  • 完全なインフォームド・フォームによる書面による同意の取得

敗血症:

  • 以下の兆候のいずれか 2 つと組み合わせた感染の臨床兆候:

    1. 心拍数 > 90 ビート/分;
    2. 呼吸数 > 20 呼吸/分、PaCO2 < 32 mmHg、または急性呼吸プロセスでの機械換気の使用。
    3. 鼓膜温度 > 38°C または < 36°C;
    4. 白血球数 > 12x109/L または < 4x109/L、または 10% の未熟好中球を示す差分数。
  • マラリア原虫のあらゆる段階の末梢血スライドが陰性、または熱帯熱マラリアおよび三日熱マラリアの迅速診断検査が陰性
  • [研究施設では細菌培養が日常的に利用できないため、培養陽性は必要ありません]
  • 年齢 > 12歳
  • 完全なインフォームド・フォームによる書面による同意の取得

アシドーシス:

  • 以下のいずれかと組み合わせた代謝性アシドーシスの臨床的疑い:

    1. 末梢静脈の重炭酸塩 < 15 mmol/L
    2. 末梢静脈塩基過剰 < -3 mmol/L
  • マラリア原虫のあらゆる段階の末梢血スライドが陰性、または熱帯熱マラリアおよび三日熱マラリアの迅速診断検査が陰性。そして、上記の敗血症の包含基準のいずれも満たさない。
  • 年齢 > 12歳
  • 完全なインフォームド・フォームによる書面による同意の取得

脳炎:

  • GCS < 11/15
  • 38℃を超える発熱が記録されている
  • 症状の発症が 2 週間未満で、精密診断の一環として腰椎穿刺の兆候がある
  • マラリア原虫のあらゆる段階の末梢血スライドが陰性、または熱帯熱マラリアおよび三日熱マラリアの迅速診断検査が陰性
  • 年齢 > 12歳
  • 完全なインフォームド・フォームによる書面による同意の取得

健康なボランティア:

  • 慢性疾患や急性疾患がないこと
  • 過去2週間に発熱はありません
  • 年齢 > 16歳
  • 完全なインフォームド・フォームによる書面による同意の取得

除外基準:

  • 進行性肝疾患を含む既知の既存の慢性病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重度/脳性マラリア
集中的なモニタリング
単純なマラリア
集中的なモニタリング
敗血症
集中的なモニタリング
アシドーシス
集中的なモニタリング
脳炎
集中的なモニタリング
健康な人
モニタリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度のマラリアにおける代謝調節異常パターンの特徴付け
時間枠:4~6週間
アシドーシスに関連する代謝経路の障害と脳マラリアとの相互関係
4~6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Prof. Arjen M. Dondorp, MD、Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月19日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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