- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02451904
Тяжелая и церебральная малярия исследуется с помощью метаболомики хозяина
19 июня 2018 г. обновлено: University of Oxford
Микроваскулярная и метаболическая дисрегуляция в патогенезе тяжелой и церебральной малярии, изученная с помощью метаболомики хозяина
- Цель состоит в том, чтобы описать механизмы заболевания тяжелой и церебральной малярией и определить новые мишени для дополнительных методов лечения.
- Несмотря на лечение, от 10 до 30% больных тяжелой формой малярии умирают.
- Метаболический ацидоз и церебральная малярия являются основными осложнениями, связанными со смертностью во всех возрастных группах. Тем не менее, их основной патогенез остается не до конца изученным.
- Используя метаболомный подход, это исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать спектр кислот, накапливающихся во время ацидоза, и исследовать закономерности метаболической дисрегуляции, связанные с комой и судорогами.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
840
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chittagong, Бангладеш
- Chittagong Medical College Hospital (CMCH)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего в исследование могут быть включены до 840 пациентов.
Описание
Тяжелая/церебральная малярия:
- Любая паразитемия P. falciparum, обнаруженная на бесполых стадиях на предметном стекле периферической крови или положительный экспресс-тест в сочетании с одним или несколькими модифицированными критериями ВОЗ для тяжелой малярии (Hien et al, 1996)
- < 24 часов после начала лечения артемизинином или хинином парентерально
- Возраст > 12 лет
- Получено полное информированное письменное согласие
Неосложненная малярия:
- Любой уровень паразитемии Plasmodium, обнаруженный на бесполых стадиях на предметном стекле периферической крови или положительный экспресс-тест без каких-либо осложнений тяжелой малярии, указанных выше.
- Возраст > 12 лет
- Получено полное информированное письменное согласие
Сепсис:
Клинические признаки инфекции в сочетании с любыми двумя из следующих признаков:
- ЧСС > 90 ударов в минуту;
- Частота дыхания > 20 вдохов в минуту, PaCO2 < 32 мм рт. ст. или использование ИВЛ при остром респираторном процессе;
- Температура барабанной перепонки > 38°C или < 36°C;
- Количество лейкоцитов > 12x109/л или < 4x109/л, или дифференциальный подсчет, показывающий 10% незрелых нейтрофилов;
- Отрицательный мазок периферической крови на любые стадии малярийных паразитов или отрицательный экспресс-тест на малярию falciparum и vivax
- [Поскольку бактериальный посев обычно не доступен в исследовательском центре, положительный результат посева не требуется]
- Возраст > 12 лет
- Получено полное информированное письменное согласие
Ацидоз:
Клиническое подозрение на метаболический ацидоз в сочетании с любым из следующих признаков:
- Периферический венозный бикарбонат < 15 ммоль/л
- Избыток периферического венозного основания < -3 ммоль/л
- Отрицательный анализ периферической крови на любые стадии малярийных паразитов или отрицательный экспресс-тест на малярию falciparum и vivax; и не отвечающие ни одному из критериев включения для сепсиса, как указано выше.
- Возраст > 12 лет
- Получено полное информированное письменное согласие
Энцефалит:
- ШКГ < 11/15
- Документально подтвержденная лихорадка > 38°C
- Появление симптомов < 2 недель с указанием на люмбальную пункцию как часть диагностического обследования.
- Отрицательный мазок периферической крови на любые стадии малярийных паразитов или отрицательный экспресс-тест на малярию falciparum и vivax
- Возраст > 12 лет
- Получено полное информированное письменное согласие
Здоровые добровольцы:
- Отсутствие хронических или острых заболеваний
- Отсутствие лихорадки в течение последних 2 недель
- Возраст > 16 лет
- Получено полное информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Известные ранее существовавшие хронические заболевания, включая прогрессирующее заболевание печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тяжелая/церебральная малярия
Интенсивный мониторинг
|
|
|
Неосложненная малярия
Интенсивный мониторинг
|
|
|
Сепсис
Интенсивный мониторинг
|
|
|
Ацидоз
Интенсивный мониторинг
|
|
|
Энцефалит
Интенсивный мониторинг
|
|
|
Здоровые люди
Мониторинг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика паттернов метаболической дисрегуляции при тяжелой малярии
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Взаимосвязь нарушений метаболических путей при ацидозе и церебральной малярии
|
4-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Arjen M. Dondorp, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dondorp A, Nosten F, Stepniewska K, Day N, White N; South East Asian Quinine Artesunate Malaria Trial (SEAQUAMAT) group. Artesunate versus quinine for treatment of severe falciparum malaria: a randomised trial. Lancet. 2005 Aug 27-Sep 2;366(9487):717-25. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67176-0.
- Dondorp AM, Fanello CI, Hendriksen IC, Gomes E, Seni A, Chhaganlal KD, Bojang K, Olaosebikan R, Anunobi N, Maitland K, Kivaya E, Agbenyega T, Nguah SB, Evans J, Gesase S, Kahabuka C, Mtove G, Nadjm B, Deen J, Mwanga-Amumpaire J, Nansumba M, Karema C, Umulisa N, Uwimana A, Mokuolu OA, Adedoyin OT, Johnson WB, Tshefu AK, Onyamboko MA, Sakulthaew T, Ngum WP, Silamut K, Stepniewska K, Woodrow CJ, Bethell D, Wills B, Oneko M, Peto TE, von Seidlein L, Day NP, White NJ; AQUAMAT group. Artesunate versus quinine in the treatment of severe falciparum malaria in African children (AQUAMAT): an open-label, randomised trial. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1647-57. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61924-1. Epub 2010 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2011 Jan 8;377(9760):126.
- Leopold SJ, Ghose A, Allman EL, Kingston HWF, Hossain A, Dutta AK, Plewes K, Chotivanich K, Day NPJ, Tarning J, Winterberg M, White NJ, Llinas M, Dondorp AM. Identifying the Components of Acidosis in Patients With Severe Plasmodium falciparum Malaria Using Metabolomics. J Infect Dis. 2019 May 5;219(11):1766-1776. doi: 10.1093/infdis/jiy727.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции центральной нервной системы
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Паразитарные инфекции центральной нервной системы
- Протозойные инфекции центральной нервной системы
- Малярия
- Малярия, церебральная
Другие идентификационные номера исследования
- BAKMAL1407
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .