- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02451904
Svår och cerebral malaria undersökt genom värdmetabolomik
19 juni 2018 uppdaterad av: University of Oxford
Mikrovaskulär och metabolisk dysreglering i patogenesen av svår och cerebral malaria undersökt genom värdmetabolomik
- Syftet är att beskriva sjukdomsmekanismer för svår och cerebral malaria och identifiera nya mål för tilläggsterapier.
- Trots behandling dör mellan 10-30% av patienterna med svår malaria.
- Metabolisk acidos och cerebral malaria är stora komplikationer förknippade med dödlighet i alla åldersgrupper. Ändå är deras underliggande patogenes fortfarande ofullständigt förstådd.
- Med hjälp av ett metabolomiskt tillvägagångssätt syftar denna studie till att karakterisera spektrumet av syror som ackumuleras under acidos, och undersöka mönster av metabolisk dysreglering i samband med koma och anfall.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
840
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chittagong, Bangladesh
- Chittagong Medical College Hospital (CMCH)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt kan upp till 840 patienter inkluderas i denna studie.
Beskrivning
Svår/cerebral malaria:
- Eventuell P. falciparum-parasitaemi som upptäcks genom asexuella stadier på ett perifert blodglas eller ett positivt snabbt diagnostiskt test i kombination med ett eller flera modifierade WHO-kriterier för svår malaria (Hien et al, 1996)
- < 24 timmar efter påbörjad behandling med antingen parenteralt artemisinin eller kinin
- Ålder > 12 år
- Fullständigt informerat skriftligt samtycke erhållits
Okomplicerad malaria:
- Alla nivåer av Plasmodium parasitaemia, upptäcks av asexuella stadier på ett perifert blodglas eller ett positivt snabbt diagnostiskt test utan någon av de komplikationer av svår malaria som anges ovan.
- Ålder > 12 år
- Fullständigt informerat skriftligt samtycke erhållits
Sepsis:
Kliniska tecken på infektion i kombination med två av följande tecken:
- Puls > 90 slag per minut;
- Andningsfrekvens > 20 andetag per minut, en PaCO2 på < 32 mmHg, eller användning av mekanisk ventilation för en akut andningsprocess;
- Tympanisk temperatur > 38°C eller < 36°C;
- Antal vita blodkroppar på > 12x109/L eller < 4x109/L, eller ett differentiellt antal som visar 10 % omogna neutrofiler;
- Negativt perifert blodglidning för alla stadier av malariaparasiter eller ett negativt snabbt diagnostiskt test för falciparum och vivax malaria
- [Eftersom bakteriekultur inte rutinmässigt är tillgänglig på studieplatsen, krävs inte positivitet hos kulturer]
- Ålder > 12 år
- Fullständigt informerat skriftligt samtycke erhållits
Acidos:
Klinisk misstanke om metabolisk acidos i kombination med något av följande:
- Perifert venöst bikarbonat < 15 mmol/L
- Perifert venös basöverskott < -3 mmol/L
- Negativt perifert blodglidning för alla stadier av malariaparasiter eller ett negativt snabbt diagnostiskt test för falciparum och vivax malaria; och inte uppfyller något av inklusionskriterierna för sepsis enligt ovan.
- Ålder > 12 år
- Fullständigt informerat skriftligt samtycke erhållits
Encefalit:
- GCS < 15/11
- Dokumenterad feber > 38°C
- Symtomdebut < 2 veckor, med en indikation på en lumbalpunktion som en del av det diagnostiska arbetet
- Negativt perifert blodglidning för alla stadier av malariaparasiter eller ett negativt snabbt diagnostiskt test för falciparum och vivax malaria
- Ålder > 12 år
- Fullständigt informerat skriftligt samtycke erhållits
Friska volontärer:
- Ingen kronisk eller akut sjukdom
- Ingen feber de senaste 2 veckorna
- Ålder > 16 år
- Fullständigt informerat skriftligt samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Kända redan existerande kroniska medicinska tillstånd inklusive avancerad leversjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Svår/Cerebral Malaria
Intensiv övervakning
|
|
Okomplicerad malaria
Intensiv övervakning
|
|
Sepsis
Intensiv övervakning
|
|
Acidos
Intensiv övervakning
|
|
Encefalit
Intensiv övervakning
|
|
Friska individer
Övervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Karakterisering av mönster av metabolisk dysreglering vid svår malaria
Tidsram: 4-6 veckor
|
Inbördes samband mellan störningar i metabola vägar associerade med acidos och cerebral malaria
|
4-6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Arjen M. Dondorp, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dondorp A, Nosten F, Stepniewska K, Day N, White N; South East Asian Quinine Artesunate Malaria Trial (SEAQUAMAT) group. Artesunate versus quinine for treatment of severe falciparum malaria: a randomised trial. Lancet. 2005 Aug 27-Sep 2;366(9487):717-25. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67176-0.
- Dondorp AM, Fanello CI, Hendriksen IC, Gomes E, Seni A, Chhaganlal KD, Bojang K, Olaosebikan R, Anunobi N, Maitland K, Kivaya E, Agbenyega T, Nguah SB, Evans J, Gesase S, Kahabuka C, Mtove G, Nadjm B, Deen J, Mwanga-Amumpaire J, Nansumba M, Karema C, Umulisa N, Uwimana A, Mokuolu OA, Adedoyin OT, Johnson WB, Tshefu AK, Onyamboko MA, Sakulthaew T, Ngum WP, Silamut K, Stepniewska K, Woodrow CJ, Bethell D, Wills B, Oneko M, Peto TE, von Seidlein L, Day NP, White NJ; AQUAMAT group. Artesunate versus quinine in the treatment of severe falciparum malaria in African children (AQUAMAT): an open-label, randomised trial. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1647-57. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61924-1. Epub 2010 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2011 Jan 8;377(9760):126.
- Leopold SJ, Ghose A, Allman EL, Kingston HWF, Hossain A, Dutta AK, Plewes K, Chotivanich K, Day NPJ, Tarning J, Winterberg M, White NJ, Llinas M, Dondorp AM. Identifying the Components of Acidosis in Patients With Severe Plasmodium falciparum Malaria Using Metabolomics. J Infect Dis. 2019 May 5;219(11):1766-1776. doi: 10.1093/infdis/jiy727.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAKMAL1407
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Observation
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAvslutadAkut leukemi | Kemoterapi-inducerad tarmbarriärskadaFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAvslutad
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityAvslutad
-
Universidad Autonoma de MadridOkänd
-
University of BergenEuropean Society of Intensive Care MedicineAvslutadKritisk sjukdom | Gammal ålder; Svaghet | ÖverlevnadNorge
-
Iain BressendorffDitte Hansen MD PhD; Casper Rydahl MD; Anders Nordholm MD PhD; Eva Gravesen...Har inte rekryterat ännuNefrotiskt syndrom | Minimal förändringssjukdom | Membranös nefropati | Primär fokal segmentell glomeruloskleros
-
MultiCare Health System Research InstituteRekrytering
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; Yiwu Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Mohamed ElsawyRekrytering