Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svår och cerebral malaria undersökt genom värdmetabolomik

19 juni 2018 uppdaterad av: University of Oxford

Mikrovaskulär och metabolisk dysreglering i patogenesen av svår och cerebral malaria undersökt genom värdmetabolomik

  • Syftet är att beskriva sjukdomsmekanismer för svår och cerebral malaria och identifiera nya mål för tilläggsterapier.
  • Trots behandling dör mellan 10-30% av patienterna med svår malaria.
  • Metabolisk acidos och cerebral malaria är stora komplikationer förknippade med dödlighet i alla åldersgrupper. Ändå är deras underliggande patogenes fortfarande ofullständigt förstådd.
  • Med hjälp av ett metabolomiskt tillvägagångssätt syftar denna studie till att karakterisera spektrumet av syror som ackumuleras under acidos, och undersöka mönster av metabolisk dysreglering i samband med koma och anfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

840

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chittagong, Bangladesh
        • Chittagong Medical College Hospital (CMCH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt kan upp till 840 patienter inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Svår/cerebral malaria:

  • Eventuell P. falciparum-parasitaemi som upptäcks genom asexuella stadier på ett perifert blodglas eller ett positivt snabbt diagnostiskt test i kombination med ett eller flera modifierade WHO-kriterier för svår malaria (Hien et al, 1996)
  • < 24 timmar efter påbörjad behandling med antingen parenteralt artemisinin eller kinin
  • Ålder > 12 år
  • Fullständigt informerat skriftligt samtycke erhållits

Okomplicerad malaria:

  • Alla nivåer av Plasmodium parasitaemia, upptäcks av asexuella stadier på ett perifert blodglas eller ett positivt snabbt diagnostiskt test utan någon av de komplikationer av svår malaria som anges ovan.
  • Ålder > 12 år
  • Fullständigt informerat skriftligt samtycke erhållits

Sepsis:

  • Kliniska tecken på infektion i kombination med två av följande tecken:

    1. Puls > 90 slag per minut;
    2. Andningsfrekvens > 20 andetag per minut, en PaCO2 på < 32 mmHg, eller användning av mekanisk ventilation för en akut andningsprocess;
    3. Tympanisk temperatur > 38°C eller < 36°C;
    4. Antal vita blodkroppar på > 12x109/L eller < 4x109/L, eller ett differentiellt antal som visar 10 % omogna neutrofiler;
  • Negativt perifert blodglidning för alla stadier av malariaparasiter eller ett negativt snabbt diagnostiskt test för falciparum och vivax malaria
  • [Eftersom bakteriekultur inte rutinmässigt är tillgänglig på studieplatsen, krävs inte positivitet hos kulturer]
  • Ålder > 12 år
  • Fullständigt informerat skriftligt samtycke erhållits

Acidos:

  • Klinisk misstanke om metabolisk acidos i kombination med något av följande:

    1. Perifert venöst bikarbonat < 15 mmol/L
    2. Perifert venös basöverskott < -3 mmol/L
  • Negativt perifert blodglidning för alla stadier av malariaparasiter eller ett negativt snabbt diagnostiskt test för falciparum och vivax malaria; och inte uppfyller något av inklusionskriterierna för sepsis enligt ovan.
  • Ålder > 12 år
  • Fullständigt informerat skriftligt samtycke erhållits

Encefalit:

  • GCS < 15/11
  • Dokumenterad feber > 38°C
  • Symtomdebut < 2 veckor, med en indikation på en lumbalpunktion som en del av det diagnostiska arbetet
  • Negativt perifert blodglidning för alla stadier av malariaparasiter eller ett negativt snabbt diagnostiskt test för falciparum och vivax malaria
  • Ålder > 12 år
  • Fullständigt informerat skriftligt samtycke erhållits

Friska volontärer:

  • Ingen kronisk eller akut sjukdom
  • Ingen feber de senaste 2 veckorna
  • Ålder > 16 år
  • Fullständigt informerat skriftligt samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Kända redan existerande kroniska medicinska tillstånd inklusive avancerad leversjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Svår/Cerebral Malaria
Intensiv övervakning
Okomplicerad malaria
Intensiv övervakning
Sepsis
Intensiv övervakning
Acidos
Intensiv övervakning
Encefalit
Intensiv övervakning
Friska individer
Övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av mönster av metabolisk dysreglering vid svår malaria
Tidsram: 4-6 veckor
Inbördes samband mellan störningar i metabola vägar associerade med acidos och cerebral malaria
4-6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Arjen M. Dondorp, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Observation

3
Prenumerera