- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02451904
Malaria grave e cerebrale indagata attraverso la metabolomica dell'ospite
19 giugno 2018 aggiornato da: University of Oxford
Disregolazione microvascolare e metabolica nella patogenesi della malaria grave e cerebrale studiata attraverso la metabolomica dell'ospite
- L'obiettivo è descrivere i meccanismi patologici della malaria grave e cerebrale e identificare nuovi bersagli per terapie aggiuntive.
- Nonostante il trattamento, tra il 10 e il 30% dei pazienti con malaria grave muore.
- L'acidosi metabolica e la malaria cerebrale sono le principali complicanze associate alla mortalità in tutte le fasce di età. Tuttavia, la loro patogenesi sottostante rimane incompletamente compresa.
- Utilizzando un approccio metabolomico, questo studio mira a caratterizzare lo spettro degli acidi che si accumulano durante l'acidosi e ad indagare i modelli di disregolazione metabolica associati a coma e convulsioni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
840
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chittagong, Bangladesh
- Chittagong Medical College Hospital (CMCH)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In totale, in questo studio possono essere arruolati fino a 840 pazienti.
Descrizione
Malaria grave/cerebrale:
- Qualsiasi parassitemia da P. falciparum rilevata da stadi asessuati su un vetrino di sangue periferico o un test diagnostico rapido positivo in combinazione con uno o più criteri modificati dell'OMS per la malaria grave (Hien et al, 1996)
- < 24 ore dopo l'inizio del trattamento con artemisinina o chinino per via parenterale
- Età > 12 anni
- Consenso scritto completo e informato ottenuto
Malaria non complicata:
- Qualsiasi livello di parassitemia da Plasmodium, rilevato da stadi asessuati su un vetrino di sangue periferico o un test diagnostico rapido positivo senza nessuna delle complicanze della malaria grave sopra menzionate.
- Età > 12 anni
- Consenso scritto completo e informato ottenuto
Sepsi:
Segni clinici di infezione in combinazione con due qualsiasi dei seguenti segni:
- Frequenza cardiaca > 90 battiti al minuto;
- Frequenza respiratoria > 20 respiri al minuto, una PaCO2 < 32 mmHg, o l'uso della ventilazione meccanica per un processo respiratorio acuto;
- Temperatura timpanica > 38°C o < 36°C;
- Conta leucocitaria > 12x109/L o < 4x109/L, o una conta differenziale che mostri il 10% di neutrofili immaturi;
- Vetrino di sangue periferico negativo per qualsiasi stadio dei parassiti della malaria o un test diagnostico rapido negativo per falciparum e vivax malaria
- [Poiché la coltura batterica non è normalmente disponibile presso il sito dello studio, la positività delle colture non è richiesta]
- Età > 12 anni
- Consenso scritto completo e informato ottenuto
Acidosi:
Sospetto clinico di acidosi metabolica in combinazione con uno qualsiasi dei seguenti:
- Bicarbonato venoso periferico < 15 mmol/L
- Eccesso di base venoso periferico < -3 mmol/L
- Vetrino di sangue periferico negativo per qualsiasi stadio di parassiti della malaria o un test diagnostico rapido negativo per falciparum e vivax malaria; e non soddisfare nessuno dei criteri di inclusione per la sepsi come indicato sopra.
- Età > 12 anni
- Consenso scritto completo e informato ottenuto
Encefalite:
- GCS < 15/11
- Febbre documentata > 38°C
- Insorgenza dei sintomi < 2 settimane, con indicazione di una puntura lombare come parte del lavoro diagnostico
- Vetrino di sangue periferico negativo per qualsiasi stadio dei parassiti della malaria o un test diagnostico rapido negativo per falciparum e vivax malaria
- Età > 12 anni
- Consenso scritto completo e informato ottenuto
Volontari sani:
- Nessuna malattia cronica o acuta
- Nessuna febbre nelle ultime 2 settimane
- Età > 16 anni
- Consenso scritto completo e informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche croniche preesistenti note, inclusa malattia epatica avanzata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Malaria grave/cerebrale
Monitoraggio intensivo
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Malaria non complicata
Monitoraggio intensivo
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Sepsi
Monitoraggio intensivo
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Acidosi
Monitoraggio intensivo
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Encefalite
Monitoraggio intensivo
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Individui sani
Monitoraggio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione dei modelli di disregolazione metabolica nella malaria grave
Lasso di tempo: 4-6 settimane
|
Interrelazione tra disturbi nelle vie metaboliche associate ad acidosi e malaria cerebrale
|
4-6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Arjen M. Dondorp, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dondorp A, Nosten F, Stepniewska K, Day N, White N; South East Asian Quinine Artesunate Malaria Trial (SEAQUAMAT) group. Artesunate versus quinine for treatment of severe falciparum malaria: a randomised trial. Lancet. 2005 Aug 27-Sep 2;366(9487):717-25. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67176-0.
- Dondorp AM, Fanello CI, Hendriksen IC, Gomes E, Seni A, Chhaganlal KD, Bojang K, Olaosebikan R, Anunobi N, Maitland K, Kivaya E, Agbenyega T, Nguah SB, Evans J, Gesase S, Kahabuka C, Mtove G, Nadjm B, Deen J, Mwanga-Amumpaire J, Nansumba M, Karema C, Umulisa N, Uwimana A, Mokuolu OA, Adedoyin OT, Johnson WB, Tshefu AK, Onyamboko MA, Sakulthaew T, Ngum WP, Silamut K, Stepniewska K, Woodrow CJ, Bethell D, Wills B, Oneko M, Peto TE, von Seidlein L, Day NP, White NJ; AQUAMAT group. Artesunate versus quinine in the treatment of severe falciparum malaria in African children (AQUAMAT): an open-label, randomised trial. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1647-57. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61924-1. Epub 2010 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2011 Jan 8;377(9760):126.
- Leopold SJ, Ghose A, Allman EL, Kingston HWF, Hossain A, Dutta AK, Plewes K, Chotivanich K, Day NPJ, Tarning J, Winterberg M, White NJ, Llinas M, Dondorp AM. Identifying the Components of Acidosis in Patients With Severe Plasmodium falciparum Malaria Using Metabolomics. J Infect Dis. 2019 May 5;219(11):1766-1776. doi: 10.1093/infdis/jiy727.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Infezioni parassitarie del sistema nervoso centrale
- Infezioni da protozoi del sistema nervoso centrale
- Malaria
- Malaria, cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAKMAL1407
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