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Malaria grave e cerebrale indagata attraverso la metabolomica dell'ospite

19 giugno 2018 aggiornato da: University of Oxford

Disregolazione microvascolare e metabolica nella patogenesi della malaria grave e cerebrale studiata attraverso la metabolomica dell'ospite

  • L'obiettivo è descrivere i meccanismi patologici della malaria grave e cerebrale e identificare nuovi bersagli per terapie aggiuntive.
  • Nonostante il trattamento, tra il 10 e il 30% dei pazienti con malaria grave muore.
  • L'acidosi metabolica e la malaria cerebrale sono le principali complicanze associate alla mortalità in tutte le fasce di età. Tuttavia, la loro patogenesi sottostante rimane incompletamente compresa.
  • Utilizzando un approccio metabolomico, questo studio mira a caratterizzare lo spettro degli acidi che si accumulano durante l'acidosi e ad indagare i modelli di disregolazione metabolica associati a coma e convulsioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

840

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chittagong, Bangladesh
        • Chittagong Medical College Hospital (CMCH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In totale, in questo studio possono essere arruolati fino a 840 pazienti.

Descrizione

Malaria grave/cerebrale:

  • Qualsiasi parassitemia da P. falciparum rilevata da stadi asessuati su un vetrino di sangue periferico o un test diagnostico rapido positivo in combinazione con uno o più criteri modificati dell'OMS per la malaria grave (Hien et al, 1996)
  • < 24 ore dopo l'inizio del trattamento con artemisinina o chinino per via parenterale
  • Età > 12 anni
  • Consenso scritto completo e informato ottenuto

Malaria non complicata:

  • Qualsiasi livello di parassitemia da Plasmodium, rilevato da stadi asessuati su un vetrino di sangue periferico o un test diagnostico rapido positivo senza nessuna delle complicanze della malaria grave sopra menzionate.
  • Età > 12 anni
  • Consenso scritto completo e informato ottenuto

Sepsi:

  • Segni clinici di infezione in combinazione con due qualsiasi dei seguenti segni:

    1. Frequenza cardiaca > 90 battiti al minuto;
    2. Frequenza respiratoria > 20 respiri al minuto, una PaCO2 < 32 mmHg, o l'uso della ventilazione meccanica per un processo respiratorio acuto;
    3. Temperatura timpanica > 38°C o < 36°C;
    4. Conta leucocitaria > 12x109/L o < 4x109/L, o una conta differenziale che mostri il 10% di neutrofili immaturi;
  • Vetrino di sangue periferico negativo per qualsiasi stadio dei parassiti della malaria o un test diagnostico rapido negativo per falciparum e vivax malaria
  • [Poiché la coltura batterica non è normalmente disponibile presso il sito dello studio, la positività delle colture non è richiesta]
  • Età > 12 anni
  • Consenso scritto completo e informato ottenuto

Acidosi:

  • Sospetto clinico di acidosi metabolica in combinazione con uno qualsiasi dei seguenti:

    1. Bicarbonato venoso periferico < 15 mmol/L
    2. Eccesso di base venoso periferico < -3 mmol/L
  • Vetrino di sangue periferico negativo per qualsiasi stadio di parassiti della malaria o un test diagnostico rapido negativo per falciparum e vivax malaria; e non soddisfare nessuno dei criteri di inclusione per la sepsi come indicato sopra.
  • Età > 12 anni
  • Consenso scritto completo e informato ottenuto

Encefalite:

  • GCS < 15/11
  • Febbre documentata > 38°C
  • Insorgenza dei sintomi < 2 settimane, con indicazione di una puntura lombare come parte del lavoro diagnostico
  • Vetrino di sangue periferico negativo per qualsiasi stadio dei parassiti della malaria o un test diagnostico rapido negativo per falciparum e vivax malaria
  • Età > 12 anni
  • Consenso scritto completo e informato ottenuto

Volontari sani:

  • Nessuna malattia cronica o acuta
  • Nessuna febbre nelle ultime 2 settimane
  • Età > 16 anni
  • Consenso scritto completo e informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche croniche preesistenti note, inclusa malattia epatica avanzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malaria grave/cerebrale
Monitoraggio intensivo
Malaria non complicata
Monitoraggio intensivo
Sepsi
Monitoraggio intensivo
Acidosi
Monitoraggio intensivo
Encefalite
Monitoraggio intensivo
Individui sani
Monitoraggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei modelli di disregolazione metabolica nella malaria grave
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Interrelazione tra disturbi nelle vie metaboliche associate ad acidosi e malaria cerebrale
4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Arjen M. Dondorp, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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