- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02451904
Ciężka i mózgowa malaria badana za pomocą metabolomiki żywiciela
19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Oxford
Dysregulacja mikronaczyniowa i metaboliczna w patogenezie ciężkiej i mózgowej malarii badana za pomocą metabolomiki gospodarza
- Celem jest opisanie mechanizmów chorobowych ciężkiej i mózgowej malarii oraz zidentyfikowanie nowych celów dla terapii wspomagających.
- Pomimo leczenia od 10 do 30% pacjentów z ciężką malarią umiera.
- Kwasica metaboliczna i malaria mózgowa są głównymi powikłaniami związanymi ze śmiertelnością we wszystkich grupach wiekowych. Jednak ich podstawowa patogeneza pozostaje nie do końca poznana.
- Wykorzystując podejście metabolomiczne, niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie spektrum kwasów gromadzących się podczas kwasicy oraz zbadanie wzorców rozregulowania metabolicznego związanego ze śpiączką i drgawkami.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
840
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chittagong, Bangladesz
- Chittagong Medical College Hospital (CMCH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W sumie do tego badania może zostać włączonych do 840 pacjentów.
Opis
Ciężka/malaria mózgowa:
- Każda parazytemia P. falciparum wykryta w stadiach bezpłciowych na szkiełku z krwi obwodowej lub pozytywnym wyniku szybkiego testu diagnostycznego w połączeniu z jednym lub kilkoma zmodyfikowanymi kryteriami WHO dotyczącymi ciężkiej malarii (Hien i in., 1996)
- < 24 godziny po rozpoczęciu leczenia pozajelitową artemizyniną lub chininą
- Wiek > 12 lat
- Uzyskano pełną świadomą pisemną zgodę
Nieskomplikowana malaria:
- Dowolny poziom parazytemii Plasmodium, wykryty w bezpłciowych stadiach na preparacie z krwi obwodowej lub pozytywnym szybkim teście diagnostycznym, bez żadnych powikłań ciężkiej malarii wymienionych powyżej.
- Wiek > 12 lat
- Uzyskano pełną świadomą pisemną zgodę
Posocznica:
Kliniczne objawy zakażenia w połączeniu z dowolnymi dwoma z następujących objawów:
- Tętno > 90 uderzeń na minutę;
- Częstość oddechów > 20 oddechów na minutę, PaCO2 < 32 mmHg lub zastosowanie wentylacji mechanicznej w przypadku ostrego procesu oddechowego;
- Temperatura bębenkowa > 38°C lub < 36°C;
- liczba białych krwinek > 12x109/l lub < 4x109/l lub wynik różnicowy wykazujący 10% niedojrzałych neutrofili;
- Ujemny preparat krwi obwodowej w kierunku jakichkolwiek stadiów pasożytów malarii lub ujemny szybki test diagnostyczny w kierunku malarii falciparum i vivax
- [Ponieważ hodowla bakteryjna nie jest rutynowo dostępna w ośrodku badawczym, nie jest wymagana pozytywność hodowli]
- Wiek > 12 lat
- Uzyskano pełną świadomą pisemną zgodę
Kwasica:
Kliniczne podejrzenie kwasicy metabolicznej w połączeniu z którymkolwiek z poniższych:
- Obwodowe stężenie wodorowęglanów żylnych < 15 mmol/l
- Nadmiar obwodowej podstawy żylnej < -3 mmol/l
- Ujemny wynik badania krwi obwodowej w kierunku jakichkolwiek stadiów pasożytów malarii lub ujemny szybki test diagnostyczny w kierunku malarii falciparum i vivax; i nie spełnia żadnego z kryteriów włączenia dotyczących sepsy, jak podano powyżej.
- Wiek > 12 lat
- Uzyskano pełną świadomą pisemną zgodę
Zapalenie mózgu:
- GKS < 11/15
- Udokumentowana gorączka > 38°C
- Początek objawów < 2 tyg., ze wskazaniem nakłucia lędźwiowego w ramach diagnostyki
- Ujemny preparat krwi obwodowej w kierunku jakichkolwiek stadiów pasożytów malarii lub ujemny szybki test diagnostyczny w kierunku malarii falciparum i vivax
- Wiek > 12 lat
- Uzyskano pełną świadomą pisemną zgodę
Zdrowi ochotnicy:
- Brak przewlekłej lub ostrej choroby
- Brak gorączki w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Wiek > 16 lat
- Uzyskano pełną świadomą pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Znane wcześniej istniejące przewlekłe schorzenia, w tym zaawansowana choroba wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ciężka/mózgowa malaria
Intensywne monitorowanie
|
|
|
Nieskomplikowana malaria
Intensywne monitorowanie
|
|
|
Posocznica
Intensywne monitorowanie
|
|
|
Kwasica
Intensywne monitorowanie
|
|
|
Zapalenie mózgu
Intensywne monitorowanie
|
|
|
Zdrowe osoby
Monitorowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka wzorców rozregulowania metabolicznego w ciężkiej malarii
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Wzajemna zależność między zaburzeniami szlaków metabolicznych związanych z kwasicą a malarią mózgową
|
4-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Arjen M. Dondorp, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dondorp A, Nosten F, Stepniewska K, Day N, White N; South East Asian Quinine Artesunate Malaria Trial (SEAQUAMAT) group. Artesunate versus quinine for treatment of severe falciparum malaria: a randomised trial. Lancet. 2005 Aug 27-Sep 2;366(9487):717-25. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67176-0.
- Dondorp AM, Fanello CI, Hendriksen IC, Gomes E, Seni A, Chhaganlal KD, Bojang K, Olaosebikan R, Anunobi N, Maitland K, Kivaya E, Agbenyega T, Nguah SB, Evans J, Gesase S, Kahabuka C, Mtove G, Nadjm B, Deen J, Mwanga-Amumpaire J, Nansumba M, Karema C, Umulisa N, Uwimana A, Mokuolu OA, Adedoyin OT, Johnson WB, Tshefu AK, Onyamboko MA, Sakulthaew T, Ngum WP, Silamut K, Stepniewska K, Woodrow CJ, Bethell D, Wills B, Oneko M, Peto TE, von Seidlein L, Day NP, White NJ; AQUAMAT group. Artesunate versus quinine in the treatment of severe falciparum malaria in African children (AQUAMAT): an open-label, randomised trial. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1647-57. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61924-1. Epub 2010 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2011 Jan 8;377(9760):126.
- Leopold SJ, Ghose A, Allman EL, Kingston HWF, Hossain A, Dutta AK, Plewes K, Chotivanich K, Day NPJ, Tarning J, Winterberg M, White NJ, Llinas M, Dondorp AM. Identifying the Components of Acidosis in Patients With Severe Plasmodium falciparum Malaria Using Metabolomics. J Infect Dis. 2019 May 5;219(11):1766-1776. doi: 10.1093/infdis/jiy727.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Zakażenia pasożytnicze ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia pierwotniakami ośrodkowego układu nerwowego
- Malaria
- Malaria, mózg
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAKMAL1407
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .