Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciężka i mózgowa malaria badana za pomocą metabolomiki żywiciela

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Oxford

Dysregulacja mikronaczyniowa i metaboliczna w patogenezie ciężkiej i mózgowej malarii badana za pomocą metabolomiki gospodarza

  • Celem jest opisanie mechanizmów chorobowych ciężkiej i mózgowej malarii oraz zidentyfikowanie nowych celów dla terapii wspomagających.
  • Pomimo leczenia od 10 do 30% pacjentów z ciężką malarią umiera.
  • Kwasica metaboliczna i malaria mózgowa są głównymi powikłaniami związanymi ze śmiertelnością we wszystkich grupach wiekowych. Jednak ich podstawowa patogeneza pozostaje nie do końca poznana.
  • Wykorzystując podejście metabolomiczne, niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie spektrum kwasów gromadzących się podczas kwasicy oraz zbadanie wzorców rozregulowania metabolicznego związanego ze śpiączką i drgawkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

840

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chittagong, Bangladesz
        • Chittagong Medical College Hospital (CMCH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie do tego badania może zostać włączonych do 840 pacjentów.

Opis

Ciężka/malaria mózgowa:

  • Każda parazytemia P. falciparum wykryta w stadiach bezpłciowych na szkiełku z krwi obwodowej lub pozytywnym wyniku szybkiego testu diagnostycznego w połączeniu z jednym lub kilkoma zmodyfikowanymi kryteriami WHO dotyczącymi ciężkiej malarii (Hien i in., 1996)
  • < 24 godziny po rozpoczęciu leczenia pozajelitową artemizyniną lub chininą
  • Wiek > 12 lat
  • Uzyskano pełną świadomą pisemną zgodę

Nieskomplikowana malaria:

  • Dowolny poziom parazytemii Plasmodium, wykryty w bezpłciowych stadiach na preparacie z krwi obwodowej lub pozytywnym szybkim teście diagnostycznym, bez żadnych powikłań ciężkiej malarii wymienionych powyżej.
  • Wiek > 12 lat
  • Uzyskano pełną świadomą pisemną zgodę

Posocznica:

  • Kliniczne objawy zakażenia w połączeniu z dowolnymi dwoma z następujących objawów:

    1. Tętno > 90 uderzeń na minutę;
    2. Częstość oddechów > 20 oddechów na minutę, PaCO2 < 32 mmHg lub zastosowanie wentylacji mechanicznej w przypadku ostrego procesu oddechowego;
    3. Temperatura bębenkowa > 38°C lub < 36°C;
    4. liczba białych krwinek > 12x109/l lub < 4x109/l lub wynik różnicowy wykazujący 10% niedojrzałych neutrofili;
  • Ujemny preparat krwi obwodowej w kierunku jakichkolwiek stadiów pasożytów malarii lub ujemny szybki test diagnostyczny w kierunku malarii falciparum i vivax
  • [Ponieważ hodowla bakteryjna nie jest rutynowo dostępna w ośrodku badawczym, nie jest wymagana pozytywność hodowli]
  • Wiek > 12 lat
  • Uzyskano pełną świadomą pisemną zgodę

Kwasica:

  • Kliniczne podejrzenie kwasicy metabolicznej w połączeniu z którymkolwiek z poniższych:

    1. Obwodowe stężenie wodorowęglanów żylnych < 15 mmol/l
    2. Nadmiar obwodowej podstawy żylnej < -3 mmol/l
  • Ujemny wynik badania krwi obwodowej w kierunku jakichkolwiek stadiów pasożytów malarii lub ujemny szybki test diagnostyczny w kierunku malarii falciparum i vivax; i nie spełnia żadnego z kryteriów włączenia dotyczących sepsy, jak podano powyżej.
  • Wiek > 12 lat
  • Uzyskano pełną świadomą pisemną zgodę

Zapalenie mózgu:

  • GKS < 11/15
  • Udokumentowana gorączka > 38°C
  • Początek objawów < 2 tyg., ze wskazaniem nakłucia lędźwiowego w ramach diagnostyki
  • Ujemny preparat krwi obwodowej w kierunku jakichkolwiek stadiów pasożytów malarii lub ujemny szybki test diagnostyczny w kierunku malarii falciparum i vivax
  • Wiek > 12 lat
  • Uzyskano pełną świadomą pisemną zgodę

Zdrowi ochotnicy:

  • Brak przewlekłej lub ostrej choroby
  • Brak gorączki w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Wiek > 16 lat
  • Uzyskano pełną świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znane wcześniej istniejące przewlekłe schorzenia, w tym zaawansowana choroba wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciężka/mózgowa malaria
Intensywne monitorowanie
Nieskomplikowana malaria
Intensywne monitorowanie
Posocznica
Intensywne monitorowanie
Kwasica
Intensywne monitorowanie
Zapalenie mózgu
Intensywne monitorowanie
Zdrowe osoby
Monitorowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka wzorców rozregulowania metabolicznego w ciężkiej malarii
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Wzajemna zależność między zaburzeniami szlaków metabolicznych związanych z kwasicą a malarią mózgową
4-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Arjen M. Dondorp, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj