- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02451904
Ernstige en cerebrale malaria onderzocht door middel van gastheermetabolomica
19 juni 2018 bijgewerkt door: University of Oxford
Microvasculaire en metabole ontregeling in de pathogenese van ernstige en cerebrale malaria onderzocht door gastheermetabolomica
- Het doel is om de ziektemechanismen van ernstige en cerebrale malaria te beschrijven en nieuwe doelen voor aanvullende therapieën te identificeren.
- Ondanks behandeling sterft tussen 10-30% van de patiënten met ernstige malaria.
- Metabole acidose en cerebrale malaria zijn belangrijke complicaties die verband houden met mortaliteit in alle leeftijdsgroepen. Toch blijft hun onderliggende pathogenese onvolledig begrepen.
- Met behulp van een metabolomics-benadering heeft deze studie tot doel het spectrum van zuren die zich ophopen tijdens acidose te karakteriseren en patronen van metabole ontregeling geassocieerd met coma en epileptische aanvallen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
840
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chittagong, Bangladesh
- Chittagong Medical College Hospital (CMCH)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In totaal kunnen maximaal 840 patiënten in deze studie worden opgenomen.
Beschrijving
Ernstige/cerebrale malaria:
- Elke parasitemie van P. falciparum gedetecteerd door aseksuele stadia op een perifeer bloedplaatje of een positieve snelle diagnostische test in combinatie met een of meer gemodificeerde WHO-criteria voor ernstige malaria (Hien et al, 1996)
- < 24 uur na aanvang van de behandeling met parenteraal artemisinine of kinine
- Leeftijd > 12 jaar
- Volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen
Ongecompliceerde malaria:
- Elk niveau van Plasmodium-parasitemie, gedetecteerd door aseksuele stadia op een perifeer bloedplaatje of een positieve snelle diagnostische test zonder een van de complicaties van ernstige malaria die hierboven zijn vermeld.
- Leeftijd > 12 jaar
- Volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen
Sepsis:
Klinische tekenen van infectie in combinatie met twee van de volgende tekenen:
- Hartslag > 90 slagen per minuut;
- Ademfrequentie > 20 ademhalingen per minuut, een PaCO2 van < 32 mmHg, of het gebruik van mechanische beademing bij een acuut ademhalingsproces;
- Tympanische temperatuur > 38°C of < 36°C;
- Aantal witte bloedcellen van > 12x109/L of < 4x109/L, of een differentiële telling die 10% onrijpe neutrofielen laat zien;
- Negatieve perifere bloedafname voor alle stadia van malariaparasieten of een negatieve snelle diagnostische test voor falciparum- en vivax-malaria
- [Aangezien bacteriecultuur niet routinematig beschikbaar is op de onderzoekslocatie, is positiviteit van culturen niet vereist]
- Leeftijd > 12 jaar
- Volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen
acidose:
Klinische verdenking van metabole acidose in combinatie met een van de volgende:
- Perifeer veneus bicarbonaat < 15 mmol/L
- Overmaat perifere veneuze basis < -3 mmol/L
- Negatief perifeer bloedverlies voor alle stadia van malariaparasieten of een negatieve snelle diagnostische test voor falciparum- en vivax-malaria; en niet voldoen aan een van de opnamecriteria voor sepsis zoals hierboven vermeld.
- Leeftijd > 12 jaar
- Volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen
Encefalitis:
- GKS < 15/11
- Gedocumenteerde koorts > 38°C
- Aanvang klachten < 2 weken, met indicatie lumbaalpunctie als onderdeel van de diagnostiek
- Negatieve perifere bloedafname voor alle stadia van malariaparasieten of een negatieve snelle diagnostische test voor falciparum- en vivax-malaria
- Leeftijd > 12 jaar
- Volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen
Gezonde vrijwilligers:
- Geen chronische of acute ziekte
- Geen koorts in de afgelopen 2 weken
- Leeftijd > 16 jaar
- Volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende reeds bestaande chronische medische aandoeningen, waaronder gevorderde leverziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstige/cerebrale malaria
Intensieve bewaking
|
|
|
Ongecompliceerde malaria
Intensieve bewaking
|
|
|
Sepsis
Intensieve bewaking
|
|
|
Acidose
Intensieve bewaking
|
|
|
Encefalitis
Intensieve bewaking
|
|
|
Gezonde individuen
Toezicht houden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van patronen van metabole ontregeling bij ernstige malaria
Tijdsspanne: 4-6 weken
|
Interrelatie tussen stoornissen in metabole routes geassocieerd met acidose en cerebrale malaria
|
4-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Arjen M. Dondorp, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dondorp A, Nosten F, Stepniewska K, Day N, White N; South East Asian Quinine Artesunate Malaria Trial (SEAQUAMAT) group. Artesunate versus quinine for treatment of severe falciparum malaria: a randomised trial. Lancet. 2005 Aug 27-Sep 2;366(9487):717-25. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67176-0.
- Dondorp AM, Fanello CI, Hendriksen IC, Gomes E, Seni A, Chhaganlal KD, Bojang K, Olaosebikan R, Anunobi N, Maitland K, Kivaya E, Agbenyega T, Nguah SB, Evans J, Gesase S, Kahabuka C, Mtove G, Nadjm B, Deen J, Mwanga-Amumpaire J, Nansumba M, Karema C, Umulisa N, Uwimana A, Mokuolu OA, Adedoyin OT, Johnson WB, Tshefu AK, Onyamboko MA, Sakulthaew T, Ngum WP, Silamut K, Stepniewska K, Woodrow CJ, Bethell D, Wills B, Oneko M, Peto TE, von Seidlein L, Day NP, White NJ; AQUAMAT group. Artesunate versus quinine in the treatment of severe falciparum malaria in African children (AQUAMAT): an open-label, randomised trial. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1647-57. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61924-1. Epub 2010 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2011 Jan 8;377(9760):126.
- Leopold SJ, Ghose A, Allman EL, Kingston HWF, Hossain A, Dutta AK, Plewes K, Chotivanich K, Day NPJ, Tarning J, Winterberg M, White NJ, Llinas M, Dondorp AM. Identifying the Components of Acidosis in Patients With Severe Plasmodium falciparum Malaria Using Metabolomics. J Infect Dis. 2019 May 5;219(11):1766-1776. doi: 10.1093/infdis/jiy727.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Parasitaire infecties van het centrale zenuwstelsel
- Protozoale infecties van het centrale zenuwstelsel
- Malaria
- Malaria, cerebraal
Andere studie-ID-nummers
- BAKMAL1407
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .