Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ernstige en cerebrale malaria onderzocht door middel van gastheermetabolomica

19 juni 2018 bijgewerkt door: University of Oxford

Microvasculaire en metabole ontregeling in de pathogenese van ernstige en cerebrale malaria onderzocht door gastheermetabolomica

  • Het doel is om de ziektemechanismen van ernstige en cerebrale malaria te beschrijven en nieuwe doelen voor aanvullende therapieën te identificeren.
  • Ondanks behandeling sterft tussen 10-30% van de patiënten met ernstige malaria.
  • Metabole acidose en cerebrale malaria zijn belangrijke complicaties die verband houden met mortaliteit in alle leeftijdsgroepen. Toch blijft hun onderliggende pathogenese onvolledig begrepen.
  • Met behulp van een metabolomics-benadering heeft deze studie tot doel het spectrum van zuren die zich ophopen tijdens acidose te karakteriseren en patronen van metabole ontregeling geassocieerd met coma en epileptische aanvallen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

840

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chittagong, Bangladesh
        • Chittagong Medical College Hospital (CMCH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal kunnen maximaal 840 patiënten in deze studie worden opgenomen.

Beschrijving

Ernstige/cerebrale malaria:

  • Elke parasitemie van P. falciparum gedetecteerd door aseksuele stadia op een perifeer bloedplaatje of een positieve snelle diagnostische test in combinatie met een of meer gemodificeerde WHO-criteria voor ernstige malaria (Hien et al, 1996)
  • < 24 uur na aanvang van de behandeling met parenteraal artemisinine of kinine
  • Leeftijd > 12 jaar
  • Volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen

Ongecompliceerde malaria:

  • Elk niveau van Plasmodium-parasitemie, gedetecteerd door aseksuele stadia op een perifeer bloedplaatje of een positieve snelle diagnostische test zonder een van de complicaties van ernstige malaria die hierboven zijn vermeld.
  • Leeftijd > 12 jaar
  • Volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen

Sepsis:

  • Klinische tekenen van infectie in combinatie met twee van de volgende tekenen:

    1. Hartslag > 90 slagen per minuut;
    2. Ademfrequentie > 20 ademhalingen per minuut, een PaCO2 van < 32 mmHg, of het gebruik van mechanische beademing bij een acuut ademhalingsproces;
    3. Tympanische temperatuur > 38°C of < 36°C;
    4. Aantal witte bloedcellen van > 12x109/L of < 4x109/L, of een differentiële telling die 10% onrijpe neutrofielen laat zien;
  • Negatieve perifere bloedafname voor alle stadia van malariaparasieten of een negatieve snelle diagnostische test voor falciparum- en vivax-malaria
  • [Aangezien bacteriecultuur niet routinematig beschikbaar is op de onderzoekslocatie, is positiviteit van culturen niet vereist]
  • Leeftijd > 12 jaar
  • Volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen

acidose:

  • Klinische verdenking van metabole acidose in combinatie met een van de volgende:

    1. Perifeer veneus bicarbonaat < 15 mmol/L
    2. Overmaat perifere veneuze basis < -3 mmol/L
  • Negatief perifeer bloedverlies voor alle stadia van malariaparasieten of een negatieve snelle diagnostische test voor falciparum- en vivax-malaria; en niet voldoen aan een van de opnamecriteria voor sepsis zoals hierboven vermeld.
  • Leeftijd > 12 jaar
  • Volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen

Encefalitis:

  • GKS < 15/11
  • Gedocumenteerde koorts > 38°C
  • Aanvang klachten < 2 weken, met indicatie lumbaalpunctie als onderdeel van de diagnostiek
  • Negatieve perifere bloedafname voor alle stadia van malariaparasieten of een negatieve snelle diagnostische test voor falciparum- en vivax-malaria
  • Leeftijd > 12 jaar
  • Volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen

Gezonde vrijwilligers:

  • Geen chronische of acute ziekte
  • Geen koorts in de afgelopen 2 weken
  • Leeftijd > 16 jaar
  • Volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende reeds bestaande chronische medische aandoeningen, waaronder gevorderde leverziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstige/cerebrale malaria
Intensieve bewaking
Ongecompliceerde malaria
Intensieve bewaking
Sepsis
Intensieve bewaking
Acidose
Intensieve bewaking
Encefalitis
Intensieve bewaking
Gezonde individuen
Toezicht houden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van patronen van metabole ontregeling bij ernstige malaria
Tijdsspanne: 4-6 weken
Interrelatie tussen stoornissen in metabole routes geassocieerd met acidose en cerebrale malaria
4-6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Arjen M. Dondorp, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren