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Malária grave e cerebral investigada por meio da metabolômica do hospedeiro

19 de junho de 2018 atualizado por: University of Oxford

Desregulação microvascular e metabólica na patogênese da malária grave e cerebral investigada por meio da metabolômica do hospedeiro

  • O objetivo é descrever os mecanismos da doença da malária grave e cerebral e identificar novos alvos para terapias adjuvantes.
  • Apesar do tratamento, entre 10-30% dos pacientes com malária grave morrem.
  • A acidose metabólica e a malária cerebral são as principais complicações associadas à mortalidade em todas as faixas etárias. Ainda assim, sua patogênese subjacente permanece incompletamente compreendida.
  • Usando uma abordagem metabolômica, este estudo visa caracterizar o espectro de ácidos acumulados durante a acidose e investigar os padrões de desregulação metabólica associados ao coma e convulsões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

840

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chittagong, Bangladesh
        • Chittagong Medical College Hospital (CMCH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

No total, até 840 pacientes podem ser incluídos neste estudo.

Descrição

Malária grave/cerebral:

  • Qualquer parasitemia por P. falciparum detectada por estágios assexuados em lâmina de sangue periférico ou teste de diagnóstico rápido positivo em combinação com um ou mais Critérios Modificados da OMS para Malária Grave (Hien et al, 1996)
  • < 24 horas após o início do tratamento com artemisinina parenteral ou quinino
  • Idade > 12 anos
  • Consentimento informado completo por escrito obtido

Malária não complicada:

  • Qualquer nível de parasitemia por Plasmodium, detectado por estágios assexuados em uma lâmina de sangue periférico ou em um teste de diagnóstico rápido positivo, sem nenhuma das complicações da malária grave mencionadas acima.
  • Idade > 12 anos
  • Consentimento informado completo por escrito obtido

Sepse:

  • Sinais clínicos de infecção em combinação com quaisquer dois dos seguintes sinais:

    1. Frequência cardíaca > 90 batimentos por minuto;
    2. Frequência respiratória > 20 respirações por minuto, PaCO2 < 32 mmHg ou uso de ventilação mecânica para processo respiratório agudo;
    3. Temperatura timpânica > 38°C ou < 36°C;
    4. Contagem de glóbulos brancos > 12x109/L ou < 4x109/L, ou uma contagem diferencial mostrando 10% de neutrófilos imaturos;
  • Lâmina de sangue periférico negativa para quaisquer estágios de parasitas da malária ou um teste de diagnóstico rápido negativo para malária falciparum e vivax
  • [Como a cultura bacteriana não está disponível rotineiramente no local do estudo, a positividade das culturas não é necessária]
  • Idade > 12 anos
  • Consentimento informado completo por escrito obtido

Acidose:

  • Suspeita clínica de acidose metabólica em combinação com qualquer um dos seguintes:

    1. Bicarbonato venoso periférico < 15 mmol/L
    2. Excesso de base venosa periférica < -3 mmol/L
  • Lâmina de sangue periférico negativa para quaisquer estágios de parasitas da malária ou um teste de diagnóstico rápido negativo para malária falciparum e vivax; e não atender a nenhum dos critérios de inclusão para sepse descritos acima.
  • Idade > 12 anos
  • Consentimento informado completo por escrito obtido

Encefalite:

  • GCS <11/15
  • Febre documentada > 38°C
  • Início dos sintomas < 2 semanas, com indicação de punção lombar como parte da investigação diagnóstica
  • Lâmina de sangue periférico negativa para quaisquer estágios de parasitas da malária ou um teste de diagnóstico rápido negativo para malária falciparum e vivax
  • Idade > 12 anos
  • Consentimento informado completo por escrito obtido

Voluntários saudáveis:

  • Nenhuma doença crônica ou aguda
  • Sem febre nas últimas 2 semanas
  • Idade > 16 anos
  • Consentimento informado completo por escrito obtido

Critério de exclusão:

  • Condições médicas crônicas pré-existentes conhecidas, incluindo doença hepática avançada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Malária grave/cerebral
Monitoramento intensivo
Malária não complicada
Monitoramento intensivo
Sepse
Monitoramento intensivo
Acidose
Monitoramento intensivo
Encefalite
Monitoramento intensivo
Indivíduos saudáveis
Monitoramento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização de padrões de desregulação metabólica na malária grave
Prazo: 4-6 semanas
Inter-relação entre distúrbios nas vias metabólicas associadas à acidose e malária cerebral
4-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Arjen M. Dondorp, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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