- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02451904
Malária grave e cerebral investigada por meio da metabolômica do hospedeiro
19 de junho de 2018 atualizado por: University of Oxford
Desregulação microvascular e metabólica na patogênese da malária grave e cerebral investigada por meio da metabolômica do hospedeiro
- O objetivo é descrever os mecanismos da doença da malária grave e cerebral e identificar novos alvos para terapias adjuvantes.
- Apesar do tratamento, entre 10-30% dos pacientes com malária grave morrem.
- A acidose metabólica e a malária cerebral são as principais complicações associadas à mortalidade em todas as faixas etárias. Ainda assim, sua patogênese subjacente permanece incompletamente compreendida.
- Usando uma abordagem metabolômica, este estudo visa caracterizar o espectro de ácidos acumulados durante a acidose e investigar os padrões de desregulação metabólica associados ao coma e convulsões.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
840
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chittagong, Bangladesh
- Chittagong Medical College Hospital (CMCH)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
No total, até 840 pacientes podem ser incluídos neste estudo.
Descrição
Malária grave/cerebral:
- Qualquer parasitemia por P. falciparum detectada por estágios assexuados em lâmina de sangue periférico ou teste de diagnóstico rápido positivo em combinação com um ou mais Critérios Modificados da OMS para Malária Grave (Hien et al, 1996)
- < 24 horas após o início do tratamento com artemisinina parenteral ou quinino
- Idade > 12 anos
- Consentimento informado completo por escrito obtido
Malária não complicada:
- Qualquer nível de parasitemia por Plasmodium, detectado por estágios assexuados em uma lâmina de sangue periférico ou em um teste de diagnóstico rápido positivo, sem nenhuma das complicações da malária grave mencionadas acima.
- Idade > 12 anos
- Consentimento informado completo por escrito obtido
Sepse:
Sinais clínicos de infecção em combinação com quaisquer dois dos seguintes sinais:
- Frequência cardíaca > 90 batimentos por minuto;
- Frequência respiratória > 20 respirações por minuto, PaCO2 < 32 mmHg ou uso de ventilação mecânica para processo respiratório agudo;
- Temperatura timpânica > 38°C ou < 36°C;
- Contagem de glóbulos brancos > 12x109/L ou < 4x109/L, ou uma contagem diferencial mostrando 10% de neutrófilos imaturos;
- Lâmina de sangue periférico negativa para quaisquer estágios de parasitas da malária ou um teste de diagnóstico rápido negativo para malária falciparum e vivax
- [Como a cultura bacteriana não está disponível rotineiramente no local do estudo, a positividade das culturas não é necessária]
- Idade > 12 anos
- Consentimento informado completo por escrito obtido
Acidose:
Suspeita clínica de acidose metabólica em combinação com qualquer um dos seguintes:
- Bicarbonato venoso periférico < 15 mmol/L
- Excesso de base venosa periférica < -3 mmol/L
- Lâmina de sangue periférico negativa para quaisquer estágios de parasitas da malária ou um teste de diagnóstico rápido negativo para malária falciparum e vivax; e não atender a nenhum dos critérios de inclusão para sepse descritos acima.
- Idade > 12 anos
- Consentimento informado completo por escrito obtido
Encefalite:
- GCS <11/15
- Febre documentada > 38°C
- Início dos sintomas < 2 semanas, com indicação de punção lombar como parte da investigação diagnóstica
- Lâmina de sangue periférico negativa para quaisquer estágios de parasitas da malária ou um teste de diagnóstico rápido negativo para malária falciparum e vivax
- Idade > 12 anos
- Consentimento informado completo por escrito obtido
Voluntários saudáveis:
- Nenhuma doença crônica ou aguda
- Sem febre nas últimas 2 semanas
- Idade > 16 anos
- Consentimento informado completo por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Condições médicas crônicas pré-existentes conhecidas, incluindo doença hepática avançada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Malária grave/cerebral
Monitoramento intensivo
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Malária não complicada
Monitoramento intensivo
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Sepse
Monitoramento intensivo
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Acidose
Monitoramento intensivo
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Encefalite
Monitoramento intensivo
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Indivíduos saudáveis
Monitoramento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização de padrões de desregulação metabólica na malária grave
Prazo: 4-6 semanas
|
Inter-relação entre distúrbios nas vias metabólicas associadas à acidose e malária cerebral
|
4-6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Arjen M. Dondorp, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dondorp A, Nosten F, Stepniewska K, Day N, White N; South East Asian Quinine Artesunate Malaria Trial (SEAQUAMAT) group. Artesunate versus quinine for treatment of severe falciparum malaria: a randomised trial. Lancet. 2005 Aug 27-Sep 2;366(9487):717-25. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67176-0.
- Dondorp AM, Fanello CI, Hendriksen IC, Gomes E, Seni A, Chhaganlal KD, Bojang K, Olaosebikan R, Anunobi N, Maitland K, Kivaya E, Agbenyega T, Nguah SB, Evans J, Gesase S, Kahabuka C, Mtove G, Nadjm B, Deen J, Mwanga-Amumpaire J, Nansumba M, Karema C, Umulisa N, Uwimana A, Mokuolu OA, Adedoyin OT, Johnson WB, Tshefu AK, Onyamboko MA, Sakulthaew T, Ngum WP, Silamut K, Stepniewska K, Woodrow CJ, Bethell D, Wills B, Oneko M, Peto TE, von Seidlein L, Day NP, White NJ; AQUAMAT group. Artesunate versus quinine in the treatment of severe falciparum malaria in African children (AQUAMAT): an open-label, randomised trial. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1647-57. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61924-1. Epub 2010 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2011 Jan 8;377(9760):126.
- Leopold SJ, Ghose A, Allman EL, Kingston HWF, Hossain A, Dutta AK, Plewes K, Chotivanich K, Day NPJ, Tarning J, Winterberg M, White NJ, Llinas M, Dondorp AM. Identifying the Components of Acidosis in Patients With Severe Plasmodium falciparum Malaria Using Metabolomics. J Infect Dis. 2019 May 5;219(11):1766-1776. doi: 10.1093/infdis/jiy727.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Infecções Parasitárias do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Protozoários do Sistema Nervoso Central
- Malária
- Malária cerebral
Outros números de identificação do estudo
- BAKMAL1407
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