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Schwere und zerebrale Malaria durch Wirtsmetabolomik untersucht

19. Juni 2018 aktualisiert von: University of Oxford

Mikrovaskuläre und metabolische Dysregulation bei der Pathogenese schwerer und zerebraler Malaria, untersucht durch Wirtsmetabolomik

  • Ziel ist es, Krankheitsmechanismen schwerer und zerebraler Malaria zu beschreiben und neue Angriffspunkte für Begleittherapien zu identifizieren.
  • Trotz Behandlung sterben zwischen 10 und 30 % der Patienten mit schwerer Malaria.
  • Metabolische Azidose und zerebrale Malaria sind in allen Altersgruppen schwerwiegende Komplikationen, die mit der Sterblichkeit einhergehen. Dennoch ist ihre zugrunde liegende Pathogenese noch immer unvollständig geklärt.
  • Mithilfe eines Metabolomics-Ansatzes zielt diese Studie darauf ab, das Spektrum der Säuren zu charakterisieren, die sich während einer Azidose ansammeln, und Muster metabolischer Dysregulation im Zusammenhang mit Koma und Krampfanfällen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

840

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chittagong, Bangladesch
        • Chittagong Medical College Hospital (CMCH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt können bis zu 840 Patienten in diese Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Schwere/zerebrale Malaria:

  • Jede P. falciparum-Parasitämie, die in asexuellen Stadien auf einem peripheren Blutobjektträger oder einem positiven Schnelldiagnosetest in Kombination mit einem oder mehreren modifizierten WHO-Kriterien für schwere Malaria nachgewiesen wird (Hien et al., 1996)
  • < 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit entweder parenteralem Artemisinin oder Chinin
  • Alter > 12 Jahre
  • Vollständige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt

Unkomplizierte Malaria:

  • Jeder Grad von Plasmodium-Parasitämie, nachgewiesen durch asexuelle Stadien auf einem peripheren Blutobjektträger oder einem positiven Schnelldiagnosetest, ohne die oben genannten Komplikationen einer schweren Malaria.
  • Alter > 12 Jahre
  • Vollständige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt

Sepsis:

  • Klinische Anzeichen einer Infektion in Kombination mit zwei der folgenden Anzeichen:

    1. Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute;
    2. Atemfrequenz > 20 Atemzüge pro Minute, ein PaCO2 von < 32 mmHg oder die Verwendung mechanischer Beatmung bei einem akuten Atemwegsprozess;
    3. Trommelfelltemperatur > 38 °C oder < 36 °C;
    4. Leukozytenzahl von > 12x109/L oder < 4x109/L oder eine Differenzialzahl, die 10 % unreife Neutrophile zeigt;
  • Negativer peripherer Bluttest für alle Stadien von Malariaparasiten oder ein negativer Schnelltest für Falciparum- und Vivax-Malaria
  • [Da am Untersuchungsort nicht routinemäßig Bakterienkulturen verfügbar sind, ist eine positive Kultur der Kulturen nicht erforderlich.]
  • Alter > 12 Jahre
  • Vollständige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt

Azidose:

  • Klinischer Verdacht auf metabolische Azidose in Kombination mit einem der folgenden Symptome:

    1. Peripheres venöses Bikarbonat < 15 mmol/L
    2. Peripherer venöser Basenüberschuss < -3 mmol/L
  • Negativer peripherer Bluttest für alle Stadien von Malariaparasiten oder ein negativer Schnelltest für Falciparum- und Vivax-Malaria; und keines der oben genannten Einschlusskriterien für Sepsis erfüllt.
  • Alter > 12 Jahre
  • Vollständige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt

Enzephalitis:

  • GCS < 11/15
  • Dokumentiertes Fieber > 38°C
  • Auftreten der Symptome < 2 Wochen, mit Indikation für eine Lumbalpunktion im Rahmen der Diagnostik
  • Negativer peripherer Bluttest für alle Stadien von Malariaparasiten oder ein negativer Schnelltest für Falciparum- und Vivax-Malaria
  • Alter > 12 Jahre
  • Vollständige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt

Gesunde Freiwillige:

  • Keine chronische oder akute Erkrankung
  • Kein Fieber in den letzten 2 Wochen
  • Alter > 16 Jahre
  • Vollständige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte chronische Vorerkrankungen, einschließlich fortgeschrittener Lebererkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwere/zerebrale Malaria
Intensive Überwachung
Unkomplizierte Malaria
Intensive Überwachung
Sepsis
Intensive Überwachung
Azidose
Intensive Überwachung
Enzephalitis
Intensive Überwachung
Gesunde Menschen
Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Mustern metabolischer Dysregulation bei schwerer Malaria
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Zusammenhang zwischen Störungen der Stoffwechselwege im Zusammenhang mit Azidose und zerebraler Malaria
4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Arjen M. Dondorp, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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