- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02451904
Schwere und zerebrale Malaria durch Wirtsmetabolomik untersucht
19. Juni 2018 aktualisiert von: University of Oxford
Mikrovaskuläre und metabolische Dysregulation bei der Pathogenese schwerer und zerebraler Malaria, untersucht durch Wirtsmetabolomik
- Ziel ist es, Krankheitsmechanismen schwerer und zerebraler Malaria zu beschreiben und neue Angriffspunkte für Begleittherapien zu identifizieren.
- Trotz Behandlung sterben zwischen 10 und 30 % der Patienten mit schwerer Malaria.
- Metabolische Azidose und zerebrale Malaria sind in allen Altersgruppen schwerwiegende Komplikationen, die mit der Sterblichkeit einhergehen. Dennoch ist ihre zugrunde liegende Pathogenese noch immer unvollständig geklärt.
- Mithilfe eines Metabolomics-Ansatzes zielt diese Studie darauf ab, das Spektrum der Säuren zu charakterisieren, die sich während einer Azidose ansammeln, und Muster metabolischer Dysregulation im Zusammenhang mit Koma und Krampfanfällen zu untersuchen.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
840
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Chittagong, Bangladesch
- Chittagong Medical College Hospital (CMCH)
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Insgesamt können bis zu 840 Patienten in diese Studie aufgenommen werden.
Beschreibung
Schwere/zerebrale Malaria:
- Jede P. falciparum-Parasitämie, die in asexuellen Stadien auf einem peripheren Blutobjektträger oder einem positiven Schnelldiagnosetest in Kombination mit einem oder mehreren modifizierten WHO-Kriterien für schwere Malaria nachgewiesen wird (Hien et al., 1996)
- < 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit entweder parenteralem Artemisinin oder Chinin
- Alter > 12 Jahre
- Vollständige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt
Unkomplizierte Malaria:
- Jeder Grad von Plasmodium-Parasitämie, nachgewiesen durch asexuelle Stadien auf einem peripheren Blutobjektträger oder einem positiven Schnelldiagnosetest, ohne die oben genannten Komplikationen einer schweren Malaria.
- Alter > 12 Jahre
- Vollständige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt
Sepsis:
Klinische Anzeichen einer Infektion in Kombination mit zwei der folgenden Anzeichen:
- Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute;
- Atemfrequenz > 20 Atemzüge pro Minute, ein PaCO2 von < 32 mmHg oder die Verwendung mechanischer Beatmung bei einem akuten Atemwegsprozess;
- Trommelfelltemperatur > 38 °C oder < 36 °C;
- Leukozytenzahl von > 12x109/L oder < 4x109/L oder eine Differenzialzahl, die 10 % unreife Neutrophile zeigt;
- Negativer peripherer Bluttest für alle Stadien von Malariaparasiten oder ein negativer Schnelltest für Falciparum- und Vivax-Malaria
- [Da am Untersuchungsort nicht routinemäßig Bakterienkulturen verfügbar sind, ist eine positive Kultur der Kulturen nicht erforderlich.]
- Alter > 12 Jahre
- Vollständige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt
Azidose:
Klinischer Verdacht auf metabolische Azidose in Kombination mit einem der folgenden Symptome:
- Peripheres venöses Bikarbonat < 15 mmol/L
- Peripherer venöser Basenüberschuss < -3 mmol/L
- Negativer peripherer Bluttest für alle Stadien von Malariaparasiten oder ein negativer Schnelltest für Falciparum- und Vivax-Malaria; und keines der oben genannten Einschlusskriterien für Sepsis erfüllt.
- Alter > 12 Jahre
- Vollständige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt
Enzephalitis:
- GCS < 11/15
- Dokumentiertes Fieber > 38°C
- Auftreten der Symptome < 2 Wochen, mit Indikation für eine Lumbalpunktion im Rahmen der Diagnostik
- Negativer peripherer Bluttest für alle Stadien von Malariaparasiten oder ein negativer Schnelltest für Falciparum- und Vivax-Malaria
- Alter > 12 Jahre
- Vollständige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt
Gesunde Freiwillige:
- Keine chronische oder akute Erkrankung
- Kein Fieber in den letzten 2 Wochen
- Alter > 16 Jahre
- Vollständige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte chronische Vorerkrankungen, einschließlich fortgeschrittener Lebererkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwere/zerebrale Malaria
Intensive Überwachung
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Unkomplizierte Malaria
Intensive Überwachung
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Sepsis
Intensive Überwachung
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Azidose
Intensive Überwachung
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Enzephalitis
Intensive Überwachung
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Gesunde Menschen
Überwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisierung von Mustern metabolischer Dysregulation bei schwerer Malaria
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Zusammenhang zwischen Störungen der Stoffwechselwege im Zusammenhang mit Azidose und zerebraler Malaria
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4-6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Arjen M. Dondorp, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dondorp A, Nosten F, Stepniewska K, Day N, White N; South East Asian Quinine Artesunate Malaria Trial (SEAQUAMAT) group. Artesunate versus quinine for treatment of severe falciparum malaria: a randomised trial. Lancet. 2005 Aug 27-Sep 2;366(9487):717-25. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67176-0.
- Dondorp AM, Fanello CI, Hendriksen IC, Gomes E, Seni A, Chhaganlal KD, Bojang K, Olaosebikan R, Anunobi N, Maitland K, Kivaya E, Agbenyega T, Nguah SB, Evans J, Gesase S, Kahabuka C, Mtove G, Nadjm B, Deen J, Mwanga-Amumpaire J, Nansumba M, Karema C, Umulisa N, Uwimana A, Mokuolu OA, Adedoyin OT, Johnson WB, Tshefu AK, Onyamboko MA, Sakulthaew T, Ngum WP, Silamut K, Stepniewska K, Woodrow CJ, Bethell D, Wills B, Oneko M, Peto TE, von Seidlein L, Day NP, White NJ; AQUAMAT group. Artesunate versus quinine in the treatment of severe falciparum malaria in African children (AQUAMAT): an open-label, randomised trial. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1647-57. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61924-1. Epub 2010 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2011 Jan 8;377(9760):126.
- Leopold SJ, Ghose A, Allman EL, Kingston HWF, Hossain A, Dutta AK, Plewes K, Chotivanich K, Day NPJ, Tarning J, Winterberg M, White NJ, Llinas M, Dondorp AM. Identifying the Components of Acidosis in Patients With Severe Plasmodium falciparum Malaria Using Metabolomics. J Infect Dis. 2019 May 5;219(11):1766-1776. doi: 10.1093/infdis/jiy727.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Parasitäre Infektionen des zentralen Nervensystems
- Protozoeninfektionen des Zentralnervensystems
- Malaria
- Malaria, zerebral
Andere Studien-ID-Nummern
- BAKMAL1407
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