- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02451904
Vakava ja aivomalaria tutkittu isännän aineenvaihdunnan kautta
tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University of Oxford
Mikrovaskulaarinen ja aineenvaihduntahäiriöt vaikean ja aivomalarian patogeneesissä isäntäaineenvaihdunnan avulla
- Tavoitteena on kuvata vakavan ja aivomalarian sairausmekanismeja ja tunnistaa uusia lisähoitokohteita.
- Hoidosta huolimatta 10–30 % vaikeaa malariaa sairastavista potilaista kuolee.
- Metabolinen asidoosi ja aivomalaria ovat merkittäviä komplikaatioita, jotka liittyvät kuolleisuuteen kaikissa ikäryhmissä. Silti niiden taustalla oleva patogeneesi ei ole täysin ymmärretty.
- Metabolomiikan lähestymistapaa käyttäen tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida asidoosin aikana kertyvien happojen kirjoa ja tutkia koomaan ja kohtauksiin liittyvän metabolisen säätelyhäiriön malleja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
840
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chittagong, Bangladesh
- Chittagong Medical College Hospital (CMCH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen voidaan ottaa yhteensä jopa 840 potilasta.
Kuvaus
Vaikea/aivomalaria:
- Mikä tahansa P. falciparum -parasitemia, joka on havaittu aseksuaalisissa vaiheissa perifeerisessä verinäytteessä tai positiivisessa pikadiagnostiikkatestissä yhdessä yhden tai useamman muunnetun WHO:n vakavan malarian kriteerin kanssa (Hien et al, 1996)
- < 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen joko parenteraalisella artemisiniinilla tai kiniinillä
- Ikä > 12 vuotta
- Täysi tietoinen kirjallinen suostumus saatu
Komplisoitumaton malaria:
- Mikä tahansa Plasmodium-parasitemian taso, joka on havaittu aseksuaalisten vaiheiden perusteella perifeerisessä verinäytteessä tai positiivisessa pikadiagnostiikkatestissä ilman yllä mainittuja vakavan malarian komplikaatioita.
- Ikä > 12 vuotta
- Täysi tietoinen kirjallinen suostumus saatu
Sepsis:
Infektion kliiniset oireet yhdessä minkä tahansa kahden seuraavista oireista:
- Syke > 90 lyöntiä minuutissa;
- Hengitystiheys > 20 hengitystä minuutissa, PaCO2 < 32 mmHg tai mekaanisen ventilaation käyttö akuutissa hengitysprosessissa;
- Tympanin lämpötila > 38 °C tai < 36 °C;
- valkosolujen määrä > 12 x 109/l tai < 4 x 109/l, tai eroluku, joka osoittaa 10 % epäkypsiä neutrofiilejä;
- Negatiivinen ääreisveren liukuma malarialoisten minkä tahansa vaiheen varalta tai negatiivinen nopea diagnostinen testi falciparum- ja vivax-malarialle
- [Koska bakteeriviljelmää ei ole rutiininomaisesti saatavilla tutkimuspaikalla, viljelmien positiivisuutta ei vaadita]
- Ikä > 12 vuotta
- Täysi tietoinen kirjallinen suostumus saatu
Asidoosi:
Kliininen epäily metabolisesta asidoosista yhdistettynä johonkin seuraavista:
- Perifeerinen laskimobikarbonaatti < 15 mmol/l
- Perifeerisen laskimon emäsylimäärä < -3 mmol/L
- Negatiivinen ääreisveren liukumäki malarialoisten minkä tahansa vaiheen varalta tai negatiivinen nopea diagnostinen testi falciparum- ja vivax-malarialle; eikä se täytä mitään yllä mainituista sepsiksen sisällyttämiskriteereistä.
- Ikä > 12 vuotta
- Täysi tietoinen kirjallinen suostumus saatu
Enkefaliitti:
- GCS < 11/15
- Dokumentoitu kuume > 38°C
- Oireet alkavat < 2 viikkoa, ja viitteitä lannepisteestä osana diagnostista työtä
- Negatiivinen ääreisveren liukuma malarialoisten minkä tahansa vaiheen varalta tai negatiivinen nopea diagnostinen testi falciparum- ja vivax-malarialle
- Ikä > 12 vuotta
- Täysi tietoinen kirjallinen suostumus saatu
Terveet vapaaehtoiset:
- Ei kroonista tai akuuttia sairautta
- Ei kuumetta viimeisen 2 viikon aikana
- Ikä > 16 vuotta
- Täysi tietoinen kirjallinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut krooniset sairaudet, mukaan lukien pitkälle edennyt maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaikea/aivomalaria
Intensiivinen seuranta
|
|
|
Komplisoitumaton malaria
Intensiivinen seuranta
|
|
|
Sepsis
Intensiivinen seuranta
|
|
|
Asidoosi
Intensiivinen seuranta
|
|
|
Enkefaliitti
Intensiivinen seuranta
|
|
|
Terveet yksilöt
Valvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolian dysregulation mallien karakterisointi vaikeassa malariassa
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Asidoosiin ja aivomalariaan liittyvien aineenvaihduntareittien häiriöiden välinen suhde
|
4-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Arjen M. Dondorp, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dondorp A, Nosten F, Stepniewska K, Day N, White N; South East Asian Quinine Artesunate Malaria Trial (SEAQUAMAT) group. Artesunate versus quinine for treatment of severe falciparum malaria: a randomised trial. Lancet. 2005 Aug 27-Sep 2;366(9487):717-25. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67176-0.
- Dondorp AM, Fanello CI, Hendriksen IC, Gomes E, Seni A, Chhaganlal KD, Bojang K, Olaosebikan R, Anunobi N, Maitland K, Kivaya E, Agbenyega T, Nguah SB, Evans J, Gesase S, Kahabuka C, Mtove G, Nadjm B, Deen J, Mwanga-Amumpaire J, Nansumba M, Karema C, Umulisa N, Uwimana A, Mokuolu OA, Adedoyin OT, Johnson WB, Tshefu AK, Onyamboko MA, Sakulthaew T, Ngum WP, Silamut K, Stepniewska K, Woodrow CJ, Bethell D, Wills B, Oneko M, Peto TE, von Seidlein L, Day NP, White NJ; AQUAMAT group. Artesunate versus quinine in the treatment of severe falciparum malaria in African children (AQUAMAT): an open-label, randomised trial. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1647-57. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61924-1. Epub 2010 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2011 Jan 8;377(9760):126.
- Leopold SJ, Ghose A, Allman EL, Kingston HWF, Hossain A, Dutta AK, Plewes K, Chotivanich K, Day NPJ, Tarning J, Winterberg M, White NJ, Llinas M, Dondorp AM. Identifying the Components of Acidosis in Patients With Severe Plasmodium falciparum Malaria Using Metabolomics. J Infect Dis. 2019 May 5;219(11):1766-1776. doi: 10.1093/infdis/jiy727.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAKMAL1407
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .