- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02451904
La malaria grave y cerebral investigada a través de la metabolómica del huésped
19 de junio de 2018 actualizado por: University of Oxford
Desregulación microvascular y metabólica en la patogenia de la malaria grave y cerebral investigada a través de la metabolómica del huésped
- El objetivo es describir los mecanismos de la enfermedad de la malaria grave y cerebral e identificar nuevos objetivos para terapias complementarias.
- A pesar del tratamiento, entre el 10-30% de los pacientes con paludismo grave mueren.
- La acidosis metabólica y la malaria cerebral son complicaciones importantes asociadas con la mortalidad en todos los grupos de edad. Aún así, su patogenia subyacente sigue sin entenderse por completo.
- Usando un enfoque metabolómico, este estudio tiene como objetivo caracterizar el espectro de ácidos que se acumulan durante la acidosis e investigar los patrones de desregulación metabólica asociados con el coma y las convulsiones.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
840
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chittagong, Bangladesh
- Chittagong Medical College Hospital (CMCH)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En total, se pueden inscribir en este estudio hasta 840 pacientes.
Descripción
Paludismo grave/cerebral:
- Cualquier parasitemia por P. falciparum detectada por etapas asexuales en un frotis de sangre periférica o una prueba de diagnóstico rápido positiva en combinación con uno o más Criterios modificados de la OMS para malaria grave (Hien et al, 1996)
- < 24 horas después del inicio del tratamiento con artemisinina o quinina por vía parenteral
- Edad > 12 años
- Consentimiento completo informado por escrito obtenido
Paludismo no complicado:
- Cualquier nivel de parasitemia por Plasmodium, detectado por estadios asexuales en un frotis de sangre periférica o una prueba de diagnóstico rápido positiva sin ninguna de las complicaciones de la malaria grave mencionadas anteriormente.
- Edad > 12 años
- Consentimiento completo informado por escrito obtenido
Septicemia:
Signos clínicos de infección en combinación con dos cualquiera de los siguientes signos:
- Frecuencia cardíaca > 90 latidos por minuto;
- Frecuencia respiratoria > 20 respiraciones por minuto, una PaCO2 < 32 mmHg, o el uso de ventilación mecánica por un proceso respiratorio agudo;
- Temperatura timpánica > 38°C o < 36 °C;
- Recuento de glóbulos blancos > 12x109/L o < 4x109/L, o un recuento diferencial que muestre 10 % de neutrófilos inmaduros;
- Muestra de sangre periférica negativa para cualquier etapa de los parásitos de la malaria o una prueba de diagnóstico rápido negativa para la malaria falciparum y vivax
- [Como el cultivo bacteriano no está disponible de forma rutinaria en el sitio de estudio, no se requiere la positividad de los cultivos]
- Edad > 12 años
- Consentimiento completo informado por escrito obtenido
Acidosis:
Sospecha clínica de acidosis metabólica en combinación con cualquiera de los siguientes:
- Bicarbonato venoso periférico < 15 mmol/L
- Exceso de base venosa periférica < -3 mmol/L
- Muestra de sangre periférica negativa para cualquier etapa de los parásitos de la malaria o una prueba de diagnóstico rápido negativa para la malaria falciparum y vivax; y no cumplir ninguno de los criterios de inclusión para la sepsis como se indicó anteriormente.
- Edad > 12 años
- Consentimiento completo informado por escrito obtenido
Encefalitis:
- GC < 15/11
- Fiebre documentada > 38°C
- Inicio de los síntomas < 2 semanas, con indicación de una punción lumbar como parte del trabajo de diagnóstico
- Muestra de sangre periférica negativa para cualquier etapa de los parásitos de la malaria o una prueba de diagnóstico rápido negativa para la malaria falciparum y vivax
- Edad > 12 años
- Consentimiento completo informado por escrito obtenido
Voluntarios sanos:
- Sin enfermedad crónica o aguda.
- Sin fiebre en las últimas 2 semanas
- Edad > 16 años
- Consentimiento completo informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas crónicas preexistentes conocidas, incluida la enfermedad hepática avanzada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Paludismo grave/cerebral
Monitoreo intensivo
|
|
Paludismo sin complicaciones
Monitoreo intensivo
|
|
Septicemia
Monitoreo intensivo
|
|
Acidosis
Monitoreo intensivo
|
|
Encefalitis
Monitoreo intensivo
|
|
Individuos saludables
Supervisión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Caracterización de patrones de desregulación metabólica en malaria severa
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
|
Interrelación entre las alteraciones de las vías metabólicas asociadas a la acidosis y la malaria cerebral
|
4-6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Arjen M. Dondorp, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dondorp A, Nosten F, Stepniewska K, Day N, White N; South East Asian Quinine Artesunate Malaria Trial (SEAQUAMAT) group. Artesunate versus quinine for treatment of severe falciparum malaria: a randomised trial. Lancet. 2005 Aug 27-Sep 2;366(9487):717-25. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67176-0.
- Dondorp AM, Fanello CI, Hendriksen IC, Gomes E, Seni A, Chhaganlal KD, Bojang K, Olaosebikan R, Anunobi N, Maitland K, Kivaya E, Agbenyega T, Nguah SB, Evans J, Gesase S, Kahabuka C, Mtove G, Nadjm B, Deen J, Mwanga-Amumpaire J, Nansumba M, Karema C, Umulisa N, Uwimana A, Mokuolu OA, Adedoyin OT, Johnson WB, Tshefu AK, Onyamboko MA, Sakulthaew T, Ngum WP, Silamut K, Stepniewska K, Woodrow CJ, Bethell D, Wills B, Oneko M, Peto TE, von Seidlein L, Day NP, White NJ; AQUAMAT group. Artesunate versus quinine in the treatment of severe falciparum malaria in African children (AQUAMAT): an open-label, randomised trial. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1647-57. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61924-1. Epub 2010 Nov 7. Erratum In: Lancet. 2011 Jan 8;377(9760):126.
- Leopold SJ, Ghose A, Allman EL, Kingston HWF, Hossain A, Dutta AK, Plewes K, Chotivanich K, Day NPJ, Tarning J, Winterberg M, White NJ, Llinas M, Dondorp AM. Identifying the Components of Acidosis in Patients With Severe Plasmodium falciparum Malaria Using Metabolomics. J Infect Dis. 2019 May 5;219(11):1766-1776. doi: 10.1093/infdis/jiy727.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Infecciones parasitarias del sistema nervioso central
- Infecciones por protozoos del sistema nervioso central
- Malaria
- Paludismo Cerebral
Otros números de identificación del estudio
- BAKMAL1407
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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