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La malaria grave y cerebral investigada a través de la metabolómica del huésped

19 de junio de 2018 actualizado por: University of Oxford

Desregulación microvascular y metabólica en la patogenia de la malaria grave y cerebral investigada a través de la metabolómica del huésped

  • El objetivo es describir los mecanismos de la enfermedad de la malaria grave y cerebral e identificar nuevos objetivos para terapias complementarias.
  • A pesar del tratamiento, entre el 10-30% de los pacientes con paludismo grave mueren.
  • La acidosis metabólica y la malaria cerebral son complicaciones importantes asociadas con la mortalidad en todos los grupos de edad. Aún así, su patogenia subyacente sigue sin entenderse por completo.
  • Usando un enfoque metabolómico, este estudio tiene como objetivo caracterizar el espectro de ácidos que se acumulan durante la acidosis e investigar los patrones de desregulación metabólica asociados con el coma y las convulsiones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

840

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chittagong, Bangladesh
        • Chittagong Medical College Hospital (CMCH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En total, se pueden inscribir en este estudio hasta 840 pacientes.

Descripción

Paludismo grave/cerebral:

  • Cualquier parasitemia por P. falciparum detectada por etapas asexuales en un frotis de sangre periférica o una prueba de diagnóstico rápido positiva en combinación con uno o más Criterios modificados de la OMS para malaria grave (Hien et al, 1996)
  • < 24 horas después del inicio del tratamiento con artemisinina o quinina por vía parenteral
  • Edad > 12 años
  • Consentimiento completo informado por escrito obtenido

Paludismo no complicado:

  • Cualquier nivel de parasitemia por Plasmodium, detectado por estadios asexuales en un frotis de sangre periférica o una prueba de diagnóstico rápido positiva sin ninguna de las complicaciones de la malaria grave mencionadas anteriormente.
  • Edad > 12 años
  • Consentimiento completo informado por escrito obtenido

Septicemia:

  • Signos clínicos de infección en combinación con dos cualquiera de los siguientes signos:

    1. Frecuencia cardíaca > 90 latidos por minuto;
    2. Frecuencia respiratoria > 20 respiraciones por minuto, una PaCO2 < 32 mmHg, o el uso de ventilación mecánica por un proceso respiratorio agudo;
    3. Temperatura timpánica > 38°C o < 36 °C;
    4. Recuento de glóbulos blancos > 12x109/L o < 4x109/L, o un recuento diferencial que muestre 10 % de neutrófilos inmaduros;
  • Muestra de sangre periférica negativa para cualquier etapa de los parásitos de la malaria o una prueba de diagnóstico rápido negativa para la malaria falciparum y vivax
  • [Como el cultivo bacteriano no está disponible de forma rutinaria en el sitio de estudio, no se requiere la positividad de los cultivos]
  • Edad > 12 años
  • Consentimiento completo informado por escrito obtenido

Acidosis:

  • Sospecha clínica de acidosis metabólica en combinación con cualquiera de los siguientes:

    1. Bicarbonato venoso periférico < 15 mmol/L
    2. Exceso de base venosa periférica < -3 mmol/L
  • Muestra de sangre periférica negativa para cualquier etapa de los parásitos de la malaria o una prueba de diagnóstico rápido negativa para la malaria falciparum y vivax; y no cumplir ninguno de los criterios de inclusión para la sepsis como se indicó anteriormente.
  • Edad > 12 años
  • Consentimiento completo informado por escrito obtenido

Encefalitis:

  • GC < 15/11
  • Fiebre documentada > 38°C
  • Inicio de los síntomas < 2 semanas, con indicación de una punción lumbar como parte del trabajo de diagnóstico
  • Muestra de sangre periférica negativa para cualquier etapa de los parásitos de la malaria o una prueba de diagnóstico rápido negativa para la malaria falciparum y vivax
  • Edad > 12 años
  • Consentimiento completo informado por escrito obtenido

Voluntarios sanos:

  • Sin enfermedad crónica o aguda.
  • Sin fiebre en las últimas 2 semanas
  • Edad > 16 años
  • Consentimiento completo informado por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas crónicas preexistentes conocidas, incluida la enfermedad hepática avanzada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paludismo grave/cerebral
Monitoreo intensivo
Paludismo sin complicaciones
Monitoreo intensivo
Septicemia
Monitoreo intensivo
Acidosis
Monitoreo intensivo
Encefalitis
Monitoreo intensivo
Individuos saludables
Supervisión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización de patrones de desregulación metabólica en malaria severa
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
Interrelación entre las alteraciones de las vías metabólicas asociadas a la acidosis y la malaria cerebral
4-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Arjen M. Dondorp, MD, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paludismo severo

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