Estudo Farmacocinético de Ibuprofeno e Paracetamol

Critério de inclusão:

1. Idade: > 18 a < 50 anos.
2. Sexo: Indivíduos masculinos e femininos são elegíveis para inscrição.
3. Indivíduo do sexo feminino em idade fértil com teste de gravidez negativo na consulta de triagem e disposta a usar um método contraceptivo eficaz, se aplicável
4. Indivíduo do sexo feminino sem potencial para engravidar com teste de gravidez negativo na visita de triagem.
5. Indivíduo do sexo masculino disposto a usar um método eficaz de contracepção.
6. Status: Voluntários saudáveis ​​com índice de massa corporal >18 e <30 kg/m2.
7. Ausência de anormalidades relevantes no exame clínico, ECG, droga e análise de segurança.
8. Sujeitos que deram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes.
2. Uma história de doença significativa de qualquer sistema corporal.
3. Qualquer condição que atualmente possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
4. História de alergia ou intolerância (incluindo angioedema, urticária, broncoespasmo e rinite) relacionada ao tratamento com ibuprofeno, aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), paracetamol ou excipientes das formulações.
5. Uma história de úlcera péptica ou duodenal ou sangramento gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal superior, ou outros distúrbios gastrointestinais significativos.
6. Uma história de dispepsia frequente, por exemplo, azia ou indigestão.
7. Uma história de enxaqueca.
8. Histórico de doença psicótica, tentativa de suicídio ou parassuicídio.
9. Fumantes atuais e ex-fumantes que fumaram nos últimos 6 meses.
10. Uma história de abuso de drogas (incluindo álcool).
11. Alto consumo de bebidas estimulantes
12. Aqueles com drogas de abuso positivas examinam incluindo álcool em qualquer ocasião durante o estudo.
13. Ingestão de um medicamento prescrito a qualquer momento nos 14 dias anteriores à administração da medicação em estudo (excluindo contraceptivos hormonais e terapia de reposição hormonal) ou consumo de inibidores ou indutores enzimáticos durante o mês anterior (como barbitúricos, carbamazepina, eritromicina, fenitoína, etc. ).
14. Ingestão de uma preparação de venda livre dentro de 7 dias antes da administração da medicação do estudo, incluindo medicamentos fitoterápicos, suplementos vitamínicos/óleo de peixe, ibuprofeno e outros AINEs e paracetamol.
15. Doação de sangue em quantidade nas 12 semanas anteriores à inscrição no estudo
16. Status positivo conhecido do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou uma triagem de sorologia viral positiva.
17. Uso tópico de ibuprofeno dentro de 7 dias antes da dosagem com a medicação do estudo
18. Aqueles previamente randomizados para este estudo.
19. Funcionário no local de estudo.
20. Parceiro ou parente de primeiro grau do investigador.
21. Aqueles com um nível de ibuprofeno > 10 ng/ml conforme determinado na visita de triagem pré-estudo 2 (Parte 2 (Fase Pivotal) do estudo apenas).
22. Aqueles que não desejam consumir gelatina de origem animal (apenas Parte 2 (Fase Pivotal) do estudo).
23. Aqueles que participaram de um ensaio clínico nas 12 semanas anteriores
24. Aqueles incapazes, na opinião do Investigador, de cumprir integralmente os requisitos do estudo.