Фармакокинетическое исследование ибупрофена и парацетамола

Критерии включения:

1. Возраст: от > 18 до < 50 лет.
2. Пол: к участию допускаются лица мужского и женского пола.
3. Субъект женского пола детородного возраста с отрицательным тестом на беременность во время скринингового визита и желающим использовать эффективный метод контрацепции, если применимо.
4. Субъект женского пола, не способный к деторождению, с отрицательным тестом на беременность во время скринингового визита.
5. Субъект мужского пола желает использовать эффективный метод контрацепции.
6. Статус: Здоровые добровольцы с индексом массы тела >18 и <30 кг/м2.
7. Отсутствие соответствующих отклонений при клиническом обследовании, ЭКГ, анализе лекарств и безопасности.
8. Субъекты, давшие письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины.
2. История серьезного заболевания любой системы организма.
3. Любое состояние, которое в настоящее время может мешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
4. Аллергия или непереносимость в анамнезе (включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм и ринит), связанные с лечением ибупрофеном, аспирином или другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), парацетамолом или вспомогательными веществами препаратов.
5. Наличие в анамнезе пептической язвы или язвы двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечного кровотечения или кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или других значительных желудочно-кишечных расстройств.
6. В анамнезе частая диспепсия, например, изжога или расстройство желудка.
7. История мигрени.
8. Психическое заболевание в анамнезе, попытка самоубийства или парасуицид.
9. Текущие курильщики и бывшие курильщики, которые курили в течение 6 месяцев.
10. История злоупотребления наркотиками (включая алкоголь).
11. Высокое потребление стимулирующих напитков
12. Те, у кого положительный результат на злоупотребление наркотиками, проверяют, включая алкоголь, в любом случае на протяжении всего исследования.
13. Прием прописанного препарата в любое время в течение 14 дней до приема исследуемого препарата (за исключением гормональных контрацептивов и заместительной гормональной терапии) или прием ингибиторов или индукторов ферментов в течение предыдущего месяца (таких как барбитураты, карбамазепин, эритромицин, фенитоин и т. д.). ).
14. Прием безрецептурного препарата в течение 7 дней до приема исследуемого препарата, включая растительные препараты, добавки с витаминами/рыбий жир, ибупрофен и другие НПВП и парацетамол.
15. Донорство крови в количестве за предшествующие 12 недель до включения в исследование
16. Известный положительный статус вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный вирусный серологический скрининг.
17. Местное применение ибупрофена в течение 7 дней до приема исследуемого препарата
18. Те, кто ранее был рандомизирован в этом исследовании.
19. Сотрудник учебного центра.
20. Партнер или родственник первой степени следователя.
21. Те, у кого уровень ибупрофена > 10 нг/мл, определенный во время скрининга перед исследованием, посещают 2 (только часть 2 (основная фаза) исследования).
22. Те, кто не желает употреблять желатин животного происхождения (только часть 2 (основная фаза) исследования).
23. Те, кто участвовал в клиническом исследовании в течение предыдущих 12 недель
24. Неспособные, по мнению Исследователя, полностью соответствовать требованиям исследования.