Studio farmacocinetico di ibuprofene e paracetamolo

Criterio di inclusione:

1. Età: da > 18 a < 50 anni.
2. Sesso: Possono partecipare soggetti di sesso maschile e femminile.
3. Soggetto di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza negativo alla visita di screening e disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace, se applicabile
4. Soggetto di sesso femminile non fertile con test di gravidanza negativo alla visita di screening.
5. Soggetto di sesso maschile disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
6. Stato: volontari sani con un indice di massa corporea >18 e <30 kg/m2.
7. Assenza di anomalie rilevanti nell'esame clinico, nell'ECG, nell'analisi del farmaco e della sicurezza.
8. Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
2. Una storia di malattia significativa di qualsiasi sistema corporeo.
3. Qualsiasi condizione che attualmente possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
4. Una storia di allergia o intolleranza (inclusi angioedema, orticaria, broncospasmo e rinite) correlata al trattamento con ibuprofene, aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo o gli eccipienti delle formulazioni.
5. Una storia di ulcera peptica o duodenale o sanguinamento gastrointestinale o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore o altri disturbi gastrointestinali significativi.
6. Una storia di dispepsia frequente, ad esempio bruciore di stomaco o indigestione.
7. Una storia di emicrania.
8. Una storia di malattia psicotica, tentato suicidio o parasuicidio.
9. Attuali fumatori ed ex fumatori che hanno fumato entro 6 mesi.
10. Una storia di abuso di droghe (compreso l'alcol).
11. Alto consumo di bevande stimolanti
12. Quelli con droghe d'abuso positive controllano l'alcol in qualsiasi occasione durante lo studio.
13. Ingestione di un farmaco prescritto in qualsiasi momento nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio (esclusi contraccettivi ormonali e terapia ormonale sostitutiva) o consumo di inibitori o induttori enzimatici durante il mese precedente (come barbiturici, carbamazepina, eritromicina, fenitoina, ecc. ).
14. Ingestione di un preparato da banco entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, inclusi farmaci a base di erbe, integratori di vitamine/olio di pesce, ibuprofene e altri FANS e paracetamolo.
15. Donazione di sangue in quantità nelle precedenti 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio
16. Stato positivo noto del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o screening sierologico virale positivo.
17. Uso topico di ibuprofene entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
18. Quelli precedentemente randomizzati in questo studio.
19. Impiegato presso il sito di studio.
20. Partner o parente di primo grado dello sperimentatore.
21. Quelli con un livello di ibuprofene > 10 ng/ml come determinato alla visita di screening pre-studio 2 (solo parte 2 (fase fondamentale) dello studio).
22. Coloro che non sono disposti a consumare gelatina di origine animale (solo parte 2 (fase cardine) dello studio).
23. Coloro che hanno partecipato a uno studio clinico nelle 12 settimane precedenti
24. Coloro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono in grado di soddisfare pienamente i requisiti dello studio.