Ibuprofen och paracetamol farmakokinetisk studie

Inklusionskriterier:

1. Ålder: > 18 till < 50 år.
2. Kön: Manliga och kvinnliga ämnen är berättigade till inträde.
3. Kvinnlig subjekt i fertil ålder med negativt graviditetstest vid screeningbesöket och villig att använda en effektiv preventivmetod, om tillämpligt
4. Kvinnlig försöksperson som inte är fertil med negativt graviditetstest vid screeningbesöket.
5. Manlig försöksperson som är villig att använda en effektiv preventivmetod.
6. Status: Friska frivilliga med ett body mass index på >18 och <30 kg/m2.
7. Frånvaro av relevanta avvikelser i den kliniska undersökningen, EKG, läkemedels- och säkerhetsanalys.
8. Försökspersoner som har gett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner.
2. En historia av betydande sjukdomar i vilket kroppssystem som helst.
3. Alla tillstånd som för närvarande kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
4. En historia av allergi eller intolerans (inklusive angioödem, urtikaria, bronkospasm och rinit) relaterad till behandling med ibuprofen, acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), paracetamol eller hjälpämnena i formuleringarna.
5. En historia av mag- eller duodenalsår eller gastrointestinala blödningar eller övre gastrointestinala blödningar eller andra betydande gastrointestinala störningar.
6. En historia av frekvent dyspepsi, t.ex. halsbränna eller matsmältningsbesvär.
7. En historia av migrän.
8. En historia av psykotisk sjukdom, självmordsförsök eller parasuicid.
9. Aktuella rökare och före detta rökare som har rökt inom 6 månader.
10. En historia av drogmissbruk (inklusive alkohol).
11. Hög konsumtion av stimulerande drycker
12. De med positiva droger screenar inklusive alkohol vid vilket tillfälle som helst under hela studien.
13. Intag av ett ordinerat läkemedel när som helst under de 14 dagarna före dosering med studiemedicin (exklusive hormonella preventivmedel och hormonersättningsterapi), eller konsumtion av enzymhämmare eller inducerare under föregående månad (såsom barbiturater, karbamazepin, erytromycin, fenytoin, etc. ).
14. Förtäring av ett receptfritt preparat inom 7 dagar före dosering med studiemedicin, inklusive växtbaserade läkemedel, vitamin-/fiskoljetillskott, ibuprofen och andra NSAID och paracetamol.
15. Donation av blod i kvantitet under de föregående 12 veckorna före registreringen i studien
16. Känd human immunbristvirus (HIV) positiv status, eller en positiv viral serologiscreening.
17. Lokal användning av ibuprofen inom 7 dagar före dosering med studiemedicin
18. De som tidigare randomiserades till denna studie.
19. Anställd på studieplatsen.
20. Partner eller första gradens släkting till utredaren.
21. De med en ibuprofennivå > 10 ng/ml bestämd vid screeningbesök 2 före studien (endast del 2 (pivotal fas) av studien).
22. De som är ovilliga att konsumera gelatin av animaliskt ursprung (endast del 2 (Pivotal Fas) av studien).
23. De som har deltagit i en klinisk prövning under de senaste 12 veckorna
24. De som enligt utredaren inte kan uppfylla studiekraven fullt ut.