Pharmakokinetische Studie zu Ibuprofen und Paracetamol

Einschlusskriterien:

1. Alter: > 18 bis < 50 Jahre.
2. Geschlecht: Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Probanden.
3. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch und bereit, gegebenenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
4. Weibliches Subjekt ohne gebärfähiges Potenzial mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch.
5. Männliche Person, die bereit ist, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
6. Status: Gesunde Probanden mit einem Body-Mass-Index von >18 und <30 kg/m2.
7. Fehlen relevanter Auffälligkeiten in der klinischen Untersuchung, im EKG, in der Arzneimittel- und Sicherheitsanalyse.
8. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende weibliche Probanden.
2. Eine Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung eines beliebigen Körpersystems.
3. Jeder Zustand, der derzeit die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann.
4. Eine Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten (einschließlich Angioödem, Urtikaria, Bronchospasmus und Rhinitis) im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen, Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), Paracetamol oder den Hilfsstoffen der Formulierungen.
5. Eine Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen oder oberen Magen-Darm-Blutungen oder anderen signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen.
6. Eine Vorgeschichte von häufiger Dyspepsie, z. B. Sodbrennen oder Verdauungsstörungen.
7. Eine Geschichte der Migräne.
8. Eine Vorgeschichte von psychotischen Erkrankungen, Selbstmordversuch oder Parasuizid.
9. Aktuelle Raucher und Ex-Raucher, die innerhalb von 6 Monaten geraucht haben.
10. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
11. Hoher Konsum anregender Getränke
12. Diejenigen mit positiven Drogentests, einschließlich Alkohol, wurden während der gesamten Studie zu jeder Gelegenheit durchgeführt.
13. Einnahme eines verschriebenen Medikaments zu irgendeinem Zeitpunkt in den 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation (ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie) oder Einnahme von Enzymhemmern oder -induktoren während des Vormonats (wie Barbiturate, Carbamazepin, Erythromycin, Phenytoin usw ).
14. Einnahme eines rezeptfreien Präparats innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, einschließlich pflanzlicher Medikamente, Vitamin-/Fischölergänzungen, Ibuprofen und anderer NSAIDs und Paracetamol.
15. Spende von Blut in großen Mengen in den letzten 12 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
16. Bekannter positiver Status des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder ein positiver Virusserologie-Screen.
17. Topische Anwendung von Ibuprofen innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation
18. Diejenigen, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden.
19. Mitarbeiter am Studienort.
20. Partner oder Verwandter ersten Grades des Ermittlers.
21. Diejenigen mit einem Ibuprofen-Spiegel > 10 ng/ml, wie beim Screening-Besuch 2 vor der Studie bestimmt (nur Teil 2 (Zulassungsphase) der Studie).
22. Diejenigen, die nicht bereit sind, Gelatine tierischen Ursprungs zu konsumieren (nur Teil 2 (Pivotal Phase) der Studie).
23. Diejenigen, die in den letzten 12 Wochen an einer klinischen Studie teilgenommen haben
24. Diejenigen, die nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen vollständig zu erfüllen.