Badanie farmakokinetyczne ibuprofenu i paracetamolu

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: > 18 do < 50 lat.
2. Płeć: Do udziału kwalifikują się mężczyźni i kobiety.
3. Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i chętna do stosowania skutecznej metody antykoncepcji, jeśli dotyczy
4. Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej.
5. Mężczyzna chętny do stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
6. Status: Zdrowi ochotnicy o wskaźniku masy ciała >18 i <30 kg/m2.
7. Brak istotnych nieprawidłowości w badaniu klinicznym, EKG, analizie leku i bezpieczeństwa.
8. Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Historia znaczącej choroby dowolnego układu ciała.
3. Każdy stan, który może obecnie zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
4. Historia alergii lub nietolerancji (w tym obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki, skurczu oskrzeli i nieżytu nosa) związanych z leczeniem ibuprofenem, aspiryną lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), paracetamolem lub substancjami pomocniczymi preparatów.
5. Historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub inne istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
6. Historia częstych niestrawności, np. Zgaga lub niestrawność.
7. Historia migreny.
8. Historia choroby psychotycznej, próby samobójczej lub parasamobójstwa.
9. Obecni palacze i byli palacze, którzy palili w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
10. Historia nadużywania narkotyków (w tym alkoholu).
11. Wysokie spożycie napojów pobudzających
12. Osoby z pozytywnym wynikiem badania narkotyków, w tym alkoholu, przy każdej okazji w trakcie badania.
13. Przyjęcie przepisanego leku w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku (z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej) lub spożycie inhibitorów lub induktorów enzymów w ciągu poprzedniego miesiąca (takich jak barbiturany, karbamazepina, erytromycyna, fenytoina itp.) ).
14. Spożycie preparatu dostępnego bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, w tym leków ziołowych, suplementów witaminowych/oleju rybiego, ibuprofenu i innych NLPZ oraz paracetamolu.
15. Oddanie dużej ilości krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni przed włączeniem do badania
16. Znany pozytywny status ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub pozytywny wirusowy test serologiczny.
17. Miejscowe stosowanie ibuprofenu w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
18. Osoby wcześniej przydzielone losowo do tego badania.
19. Pracownik w miejscu nauki.
20. Partner lub krewny pierwszego stopnia badacza.
21. Osoby z poziomem ibuprofenu > 10 ng/ml, jak określono podczas wizyty przesiewowej 2 przed badaniem (tylko część 2 (faza kluczowa) badania).
22. Ci, którzy nie chcą spożywać żelatyny pochodzenia zwierzęcego (tylko część 2 (faza kluczowa) badania).
23. Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 tygodni
24. Osoby, które w opinii badacza nie są w stanie w pełni spełnić wymagań badania.