Ibuprofen og paracetamol farmakokinetisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Alder: > 18 til < 50 år.
2. Køn: Mandlige og kvindelige emner er berettigede til adgang.
3. Kvinde i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og villig til at bruge en effektiv præventionsmetode, hvis det er relevant
4. Kvinde i ikke-fertil alder med negativ graviditetstest ved screeningsbesøget.
5. Mand, der er villig til at bruge en effektiv præventionsmetode.
6. Status: Friske frivillige med et body mass index på >18 og <30 kg/m2.
7. Fravær af relevante abnormiteter i den kliniske undersøgelse, EKG, lægemiddel- og sikkerhedsanalyse.
8. Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner.
2. En historie med betydelig sygdom i ethvert kropssystem.
3. Enhver tilstand, der i øjeblikket kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
4. En historie med allergi eller intolerance (herunder angioødem, nældefeber, bronkospasme og rhinitis) relateret til behandling med ibuprofen, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), paracetamol eller hjælpestofferne i formuleringerne.
5. En historie med mave- eller duodenalsår eller gastrointestinale blødninger eller øvre gastrointestinale blødninger eller andre signifikante gastrointestinale lidelser.
6. En historie med hyppig dyspepsi, fx halsbrand eller fordøjelsesbesvær.
7. En historie med migræne.
8. En historie med psykotisk sygdom, selvmordsforsøg eller paraselvmord.
9. Nuværende rygere og eks-rygere, der har røget inden for 6 måneder.
10. En historie med stofmisbrug (herunder alkohol).
11. Højt forbrug af stimulerende drikke
12. Dem med positive misbrugsstoffer screener inklusive alkohol ved enhver lejlighed i hele undersøgelsen.
13. Indtagelse af et ordineret lægemiddel på et hvilket som helst tidspunkt i de 14 dage før dosering med undersøgelsesmedicin (undtagen hormonelle præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi) eller indtagelse af enzymhæmmere eller inducere i løbet af den foregående måned (såsom barbiturater, carbamazepin, erythromycin, phenytoin osv. ).
14. Indtagelse af et håndkøbspræparat inden for 7 dage før dosering med undersøgelsesmedicin, herunder naturlægemidler, vitamin-/fiskeolietilskud, ibuprofen og andre NSAID'er og paracetamol.
15. Donation af blod i mængde inden for de foregående 12 uger før optagelse i undersøgelsen
16. Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv status eller en positiv viral serologiscreening.
17. Topisk brug af ibuprofen inden for 7 dage før dosering med undersøgelsesmedicin
18. Dem, der tidligere er randomiseret i denne undersøgelse.
19. Medarbejder på studiestedet.
20. Partner eller første grads slægtning til efterforskeren.
21. Dem med et ibuprofenniveau > 10 ng/ml som bestemt ved screeningbesøg 2 før undersøgelsen (kun del 2 (pivotal fase) af undersøgelsen).
22. Dem, der ikke er villige til at indtage gelatine af animalsk oprindelse (kun del 2 (pivotal fase) af undersøgelsen).
23. De, der har deltaget i et klinisk forsøg i de foregående 12 uger
24. Dem, der efter investigator ikke er i stand til fuldt ud at overholde undersøgelseskravene.