Ibuprofen en paracetamol farmacokinetische studie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: > 18 tot < 50 jaar.
2. Geslacht: mannelijke en vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking voor deelname.
3. Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest bij het screeningsbezoek en bereid om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, indien van toepassing
4. Vrouwelijke proefpersoon die geen kinderen kan krijgen met een negatieve zwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek.
5. Mannelijke proefpersoon die bereid is een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
6. Status: Gezonde vrijwilligers met een body mass index van >18 en <30 kg/m2.
7. Afwezigheid van relevante afwijkingen in het klinisch onderzoek, ECG, geneesmiddel- en veiligheidsanalyse.
8. Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen.
2. Een geschiedenis van significante ziekte van elk lichaamssysteem.
3. Elke aandoening die momenteel de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
4. Een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie (waaronder angio-oedeem, urticaria, bronchospasmen en rhinitis) gerelateerd aan behandeling met ibuprofen, aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), paracetamol of de hulpstoffen van de formuleringen.
5. Een voorgeschiedenis van maag- of darmzweren of gastro-intestinale bloeding of bovenste gastro-intestinale bloeding, of andere significante gastro-intestinale stoornissen.
6. Een voorgeschiedenis van frequente dyspepsie, bijvoorbeeld brandend maagzuur of indigestie.
7. Een voorgeschiedenis van migraine.
8. Een geschiedenis van psychotische ziekte, poging tot zelfmoord of parasuïcide.
9. Huidige rokers en ex-rokers die binnen 6 maanden hebben gerookt.
10. Een geschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol).
11. Hoge consumptie van stimulerende dranken
12. Degenen met positieve drugsmisbruik screenen inclusief alcohol bij elke gelegenheid tijdens het onderzoek.
13. Inname van een voorgeschreven medicijn op enig moment in de 14 dagen voorafgaand aan dosering met studiemedicatie (met uitzondering van hormonale anticonceptiva en hormoonvervangende therapie), of consumptie van enzymremmers of -inductoren gedurende de voorgaande maand (zoals barbituraten, carbamazepine, erytromycine, fenytoïne, enz. ).
14. Inname van een vrij verkrijgbaar preparaat binnen 7 dagen vóór dosering met studiemedicatie, waaronder kruidenmedicatie, vitamine-/visoliesupplementen, ibuprofen en andere NSAID's en paracetamol.
15. Donatie van bloed in de afgelopen 12 weken vóór deelname aan het onderzoek
16. Bekende positieve status van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of een positieve virale serologische screening.
17. Topisch gebruik van ibuprofen binnen 7 dagen vóór dosering met studiemedicatie
18. Die eerder gerandomiseerd in deze studie.
19. Medewerker op studielocatie.
20. Partner of familielid in de eerste graad van de onderzoeker.
21. Degenen met een ibuprofenspiegel > 10 ng/ml zoals bepaald bij pre-studie screeningbezoek 2 (alleen deel 2 (cruciale fase) van de studie).
22. Degenen die niet bereid zijn om gelatine van dierlijke oorsprong te consumeren (alleen deel 2 (cruciale fase) van de studie).
23. Degenen die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een klinische proef
24. Diegenen die naar het oordeel van de onderzoeker niet volledig aan de studie-eisen kunnen voldoen.