Estudio farmacocinético de ibuprofeno y paracetamol

Criterios de inclusión:

1. Edad: > 18 a < 50 años.
2. Sexo: Los sujetos masculinos y femeninos son elegibles para participar.
3. Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz, si corresponde
4. Sujeto femenino en edad fértil con prueba de embarazo negativa en la visita de selección.
5. Sujeto masculino dispuesto a utilizar un método anticonceptivo eficaz.
6. Estado: Voluntarios sanos con un índice de masa corporal de >18 y <30 kg/m2.
7. Ausencia de anomalías relevantes en el examen clínico, ECG, análisis de fármacos y seguridad.
8. Sujetos que han dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes.
2. Una historia de enfermedad significativa de cualquier sistema del cuerpo.
3. Cualquier condición que actualmente pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
4. Antecedentes de alergia o intolerancia (incluidos angioedema, urticaria, broncoespasmo y rinitis) relacionada con el tratamiento con ibuprofeno, aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), paracetamol o los excipientes de las formulaciones.
5. Antecedentes de úlceras pépticas o duodenales o hemorragia gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal superior u otros trastornos gastrointestinales significativos.
6. Antecedentes de dispepsia frecuente, por ejemplo, acidez estomacal o indigestión.
7. Una historia de migraña.
8. Antecedentes de enfermedad psicótica, intento de suicidio o parasuicidio.
9. Fumadores actuales y ex fumadores que hayan fumado en los últimos 6 meses.
10. Antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol).
11. Alto consumo de bebidas estimulantes.
12. Aquellos con pruebas positivas de drogas de abuso, incluido el alcohol, en cualquier ocasión a lo largo del estudio.
13. Ingestión de un fármaco prescrito en cualquier momento en los 14 días anteriores a la administración de la medicación del estudio (excluidos los anticonceptivos hormonales y la terapia de reemplazo hormonal), o consumo de inhibidores o inductores enzimáticos durante el mes anterior (como barbitúricos, carbamazepina, eritromicina, fenitoína, etc.) ).
14. Ingestión de una preparación de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la dosificación con la medicación del estudio, incluidos medicamentos a base de hierbas, suplementos de vitaminas/aceite de pescado, ibuprofeno y otros AINE y paracetamol.
15. Donación de sangre en cantidad en las 12 semanas previas a la inscripción en el estudio
16. Estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o una prueba de serología viral positiva.
17. Uso tópico de ibuprofeno dentro de los 7 días antes de la dosificación con la medicación del estudio
18. Aquellos previamente aleatorizados en este estudio.
19. Empleado en el sitio de estudio.
20. Pareja o familiar de primer grado del investigador.
21. Aquellos con un nivel de ibuprofeno > 10 ng/ml según lo determinado en la visita de selección previa al estudio 2 (Parte 2 (Fase fundamental) del estudio solamente).
22. Aquellos que no estén dispuestos a consumir gelatina de origen animal (Parte 2 (Fase fundamental) del estudio únicamente).
23. Quienes hayan participado en un ensayo clínico en las 12 semanas anteriores
24. Aquellos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir plenamente con los requisitos del estudio.