Ibuprofeenin ja parasetamolin farmakokineettinen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: > 18 - < 50 vuotta.
2. Sukupuoli: Mies- ja naishenkilöt voivat osallistua.
3. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja joka on valmis käyttämään tarvittaessa tehokasta ehkäisymenetelmää
4. Naishenkilö, joka ei voi tulla raskaaksi, raskaustesti negatiivinen seulontakäynnillä.
5. Mies, joka haluaa käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää.
6. Tila: Terveet vapaaehtoiset, joiden painoindeksi on >18 ja <30 kg/m2.
7. Merkityksellisten poikkeavuuksien puuttuminen kliinisestä tutkimuksesta, EKG:stä, lääke- ja turvallisuusanalyysistä.
8. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
2. Minkä tahansa kehon järjestelmän merkittävä sairaus.
3. Mikä tahansa tila, joka saattaa tällä hetkellä häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
4. Aiempi allergia tai intoleranssi (mukaan lukien angioödeema, nokkosihottuma, bronkospasmi ja nuha), joka liittyy hoitoon ibuprofeenilla, aspiriinilla tai muilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), parasetamolilla tai formulaatioiden apuaineilla.
5. Aiemmin peptinen tai pohjukaissuolihaava tai maha-suolikanavan verenvuoto tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai muita merkittäviä maha-suolikanavan häiriöitä.
6. Toistuva dyspepsia, esim. närästys tai ruoansulatushäiriöt.
7. Migreenin historia.
8. Aiempi psykoottinen sairaus, itsemurhayritys tai parasumurha.
9. Nykyiset tupakoitsijat ja entiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet 6 kuukauden sisällä.
10. Huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi).
11. Runsas stimuloivien juomien kulutus
12. Ne, joilla on positiivisia huumeiden väärinkäyttöä, tarkastelevat alkoholia mukaan lukien missä tahansa tilanteessa koko tutkimuksen ajan.
13. Määrätyn lääkkeen nauttiminen milloin tahansa tutkimuslääkityksen antoa edeltäneiden 14 päivän aikana (lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja hormonikorvaushoitoa) tai entsyymi-inhibiittoreiden tai induktorien nauttiminen edellisen kuukauden aikana (kuten barbituraatit, karbamatsepiini, erytromysiini, fenytoiini jne. ).
14. Reseptivapaan valmisteen nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, vitamiini-/kalaöljylisät, ibuprofeeni ja muut tulehduskipulääkkeet sekä parasetamoli.
15. Verenluovutus määränä viimeisten 12 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
16. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tila tai positiivinen virusserologinen seulonta.
17. Ibuprofeenin paikallinen käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
18. Aiemmin tähän tutkimukseen satunnaistetut.
19. Työntekijä opiskelupaikalla.
20. Tutkijan kumppani tai ensimmäisen asteen sukulainen.
21. Ne, joiden ibuprofeenitaso > 10 ng/ml määritettynä tutkimusta edeltävällä seulontakäynnillä 2 (vain tutkimuksen osa 2 (Pivot Phase)).
22. Ne, jotka eivät halua kuluttaa eläinperäistä gelatiinia (vain tutkimuksen osa 2 (Pivot Phase)).
23. Ne, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen edellisten 12 viikon aikana
24. Ne, jotka eivät tutkijan mielestä pysty täysin noudattamaan tutkimusvaatimuksia.