Ibuprofen og paracetamol farmakokinetisk studie

Inklusjonskriterier:

1. Alder: > 18 til < 50 år.
2. Kjønn: Mannlige og kvinnelige fag er kvalifisert for innreise.
3. Kvinne i fertil alder med negativ graviditetstest ved screeningbesøket og villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode, hvis aktuelt
4. Kvinnelig subjekt med ikke-fertil alder med negativ graviditetstest ved screeningbesøket.
5. Mannlig forsøksperson som er villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
6. Status: Friske frivillige med en kroppsmasseindeks på >18 og <30 kg/m2.
7. Fravær av relevante avvik ved klinisk undersøkelse, EKG, legemiddel- og sikkerhetsanalyse.
8. Forsøkspersoner som har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner.
2. En historie med betydelig sykdom i ethvert kroppssystem.
3. Enhver tilstand som for øyeblikket kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
4. En historie med allergi eller intoleranse (inkludert angioødem, urticaria, bronkospasme og rhinitt) relatert til behandling med ibuprofen, aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), paracetamol eller hjelpestoffene i formuleringene.
5. En historie med magesår eller duodenalsår eller gastrointestinal blødning eller øvre gastrointestinal blødning, eller andre betydelige gastrointestinale lidelser.
6. En historie med hyppig dyspepsi, for eksempel halsbrann eller fordøyelsesbesvær.
7. En historie med migrene.
8. En historie med psykotisk sykdom, selvmordsforsøk eller parasuicid.
9. Nåværende røykere og eks-røykere som har røykt innen 6 måneder.
10. En historie med narkotikamisbruk (inkludert alkohol).
11. Høyt forbruk av stimulerende drikker
12. De som har positive rusmidler, kontrollerer inkludert alkohol ved enhver anledning gjennom hele studien.
13. Inntak av et foreskrevet medikament når som helst i løpet av de 14 dagene før dosering med studiemedisin (unntatt hormonelle prevensjonsmidler og hormonerstatningsterapi), eller inntak av enzymhemmere eller induktorer i løpet av forrige måned (som barbiturater, karbamazepin, erytromycin, fenytoin, etc. ).
14. Svelging av et reseptfritt preparat innen 7 dager før dosering med studiemedisin, inkludert urtemedisiner, vitamin/fiskeoljetilskudd, ibuprofen og andre NSAIDs og paracetamol.
15. Donasjon av blod i mengde i løpet av de foregående 12 ukene før innmelding til studien
16. Kjent human immundefektvirus (HIV) positiv status, eller en positiv viral serologiskjerm.
17. Lokal bruk av ibuprofen innen 7 dager før dosering med studiemedisin
18. De som tidligere ble randomisert i denne studien.
19. Ansatt på studiestedet.
20. Partner eller førstegrads slektning til etterforskeren.
21. De med et ibuprofennivå > 10 ng/ml som bestemt ved screeningbesøk 2 før studien (kun del 2 (pivotal fase) av studien).
22. De som ikke er villige til å konsumere gelatin av animalsk opprinnelse (kun del 2 (Pivotal Phase) av studien).
23. De som har deltatt i en klinisk studie de siste 12 ukene
24. De som etter etterforskeren ikke er i stand til å oppfylle studiekravene fullt ut.