Ženy, které se zabývají společným odvykáním kouření (WE QUIT)
26. března 2019 aktualizováno: Rhode Island Hospital
Léčba tolerance k úzkosti kvůli obavám z hmotnosti při odvykání kouření u žen
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumného programu je vyvinout a šířit účinnou skupinovou toleranční léčbu úzkosti z důvodu tělesné hmotnosti (DT-W), která významně zvýší míru odvykání kouření u žen.
Cílem tohoto projektu je provést předběžnou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) (N = 60) srovnávající DT-W se srovnávací intervencí ke zdravotní výchově (HE), ve které obě skupiny také dostávají standardní behaviorální léčbu odvykání kouření (ST) včetně poradenství a transdermální nikotinovou náplast (TNP) a zkoumat potenciální mechanismy, které mohou být základem účinnosti DT-W při zlepšování výsledků kouření při sledování po 1, 3 a 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
ženský
- minimálně 18 let
- kouří 5 a více cigaret denně
- denní kuřák alespoň za poslední rok
- uveďte motivaci přestat kouřit v příštím měsíci alespoň 5 na 10bodové škále
- ohlásit znepokojení alespoň 50 na alespoň jedné ze dvou 100 bodových škál hodnotících obavy z hmotnosti
- možnost dojíždět na studijní místo na studijní schůzky
Kritéria vyloučení:
- současné užívání jiných terapií pro odvykání kouření nebo hubnutí
- aktuální užívání jiných tabákových výrobků alespoň jednou týdně
- diagnóza nebo léčba poruchy užívání nenikotinových látek s užíváním návykových látek během posledních 6 měsíců
- celoživotní diagnostika nebo léčba poruch příjmu potravy, bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- skóre nad stanovenými hraničními hodnotami při screeningových měřeních depresivní symptomologie, symptomologie poruchy příjmu potravy, poruchy užívání alkoholu nebo poruchy užívání drog
- současná sebevražda nebo vražda
- zdravotní stav, který je kontraindikací pro použití transdermální nikotinové náplasti
- bydlí na stejné adrese jako současný nebo minulý účastník
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba toleranční úzkosti při obavách z hmotnosti (DT-W)
DT-W se dodává po dobu 9 týdnů s 1 1hodinovým individuálním sezením během týdne 1, 8 týdenními 1,5hodinovými skupinovými poradenskými sezeními během týdnů 2-9 a 1 20minutovým individuálním telefonickým sezením během týdne 4. Obsah sezení zahrnuje intervence tolerance k úzkosti z důvodu obav o tělesnou hmotnost plus standardní behaviorální léčba odvykání kouření.
Účastníci také dostanou 8týdenní nikotinovou náplast.
|
|
|
Aktivní komparátor: Výchova ke zdraví (HE)
HE je dodáván po dobu 9 týdnů s 1 hodinovým individuálním sezením během 1. týdne, 8 týdenními 1,5hodinovými skupinovými poradenskými sezeními během týdnů 2-9 a 1 20minutovým individuálním telefonickým sezením během 4. týdne. Obsah sezení zahrnuje zdraví kouření vzdělávací program plus standardní behaviorální léčba odvykání kouření.
Účastníci také dostanou 8týdenní nikotinovou náplast.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodová prevalence abstinence od kouření: procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří uvádějí abstinenci od kouření po dobu 7 dnů před každým následným hodnocením
Časové okno: 6 měsíců po datu ukončení
|
Výzkumníci porovnají procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří uvádějí abstinenci od kouření po dobu 7 dnů před každým následným hodnocením (1-, 3- a 6 měsíců po datu ukončení kouření).
|
6 měsíců po datu ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 215114
- K23DA035288 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .